特瑞普利单抗,在国内ldquo拿下

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4月7日，君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液「特瑞普利单抗」新适应症上市申请（受理号：CXSS、CXSS）新适应症上市申请通过国家药监局审批，用于治疗既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌。

▲图片来源：NMPA截图

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，这是特瑞普利单抗在我国获得的第三个适应症。

●年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得年和年《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。

●年12月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。

●年2月19日，特瑞普利单抗注射液第2项适应症获批，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。

尿路上皮癌是主要的泌尿系统肿瘤之一，主要发布部位为膀胱。我国膀胱癌每年新发病例8.2万，占全球15.0%，死亡病例3.82万，占全球19.1%。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为基础的化疗是其标准的一线治疗，随着化疗敏感性下降，会导致肿瘤复发和疾病进展。对于此类标准治疗后出现疾病进展的晚期尿路上皮癌患者，目前国内治疗手段非常有限。

此次特瑞普利单抗新适应症的获批是基于一项开放性、单臂、多中心、2期关键注册临床研究（POLARIS-03），这也是首个在中国标准治疗失败的晚期尿路上皮癌非选择人群中开展的关键临床研究。

该研究旨在评估特瑞普利单抗治疗标准治疗失败后局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性，此项研医院郭军教授与上海交通大医院黄翼然教授共同牵头。

研究结果显示，由独立审评委员会评估的客观缓解率（ORR）为25.8%。亚组分析显示，PD-L1阳性患者的ORR高达41.7%，PD-L1阳性人群及仅淋巴结转移人群获益更显著。中位起效时间1.8个月，中位缓解持续时间（DOR）为19.7个月，12个月的DoR率达到68.9%。

值得一提的是，今年以来君实生物已经与CoherusBioSciences、阿斯利康等企业达成商业化合作，同时也已经开始向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗上市申请。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

作为国内首个获批上市的本土PD-1产品，特瑞普利单抗成为撑起君实生物营收的“主力军”。年，君实生物营收总额为15.95亿人民币，其中特瑞普利单抗就贡献了超过10亿人民币。随着特瑞普利单抗新适应症的获批以及在全球范围内的进一步推广，年该产品在全球的销售份额令人期待。

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