君实生物年研发投入1798亿元

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▎药明康德内容团队报道3月31日，君实生物发布年度财报，报告显示，公司实现营业收入15.95亿元，同比增涨.77%。这是该公司自年7月登陆科创板以来发布的首份年报。在研发投入方面，该公司年研发投入17.98亿元，同比增长90.03％，由此推动其核心产品之一拓益（特瑞普利单抗）在全球范围内的临床开发和商业化领域取得里程碑式的进展。同时，该公司多项核心产品线飞跃式拓展，并将治疗领域延伸至抗感染治疗领域。抗PD-1抗体顺利进入医保，已在美提交上市申请年，君实生物在创新药品研发方面取得了显著进展，其核心产品抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗销售收入达10.03亿元。

年12月，该药成功通过中国国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录。

今年２月，该产品治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的新适应症获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，成为全球首个在鼻咽癌领域获批的免疫治疗药物。

今年3月，君实生物与阿斯利康（AstraZeneca）达成商业化合作，授予后者拓益在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。

目前，特瑞普利单抗在中国境内外的临床研发正在加速推进，至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，并取得了一定成果。图片来源：参考资料[1]其中，在中国境内，特瑞普利单抗的多项新适应症已经或即将进入上市申报阶段，涉及二线尿路上皮癌单药疗法，以及一线非小细胞肺癌和鼻咽癌联合疗法。在美国，特瑞普利单抗已获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道资格和3项孤儿药资格。据悉，君实生物已于今年3月开始向FDA滚动提交特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA），这也是中国首个向美国FDA提交上市申请的自主研发抗PD-1单抗。在研产品稳步推进，合作拓宽产品管线截至年底，君实生物在研产品有30项，覆盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病五大治疗领域，创新研发领域从单抗扩展至包括小分子药物、抗体药物偶联物（ADC）、双功能融合蛋白、细胞治疗等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。根据新闻稿，除了特瑞普利单抗外，JS和UBP是中国本土公司第一次获得NMPA新药研究（IND）批准的抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体；TAB/JS是该公司自主研发、全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗BTLA单克隆抗体，已获得FDA和NMPA的临床试验批准，目前正在中美两地开展1期临床试验。图片来源：参考资料[1]在研产品国际合作方面，君实生物与Coherus公司就特瑞普利单和两个可选项目在美国和加拿大的开发和商业化签署了独占许可与商业化协议。这项合作令君实生物有望获得总额最高达11.1亿美元的对外许可收入，并使得特瑞普利单抗有望成为在海外市场最早实现商业化的中国国产抗PD-1单抗药物。此外，君实生物还与多家境内外生物科技公司达成产品合作。合作产品涉及新一代T细胞嵌合活化（TEAC）肿瘤免疫疗法、PARP抑制剂senaparib、抗肿瘤小分子药物如XPO1抑制剂、Aurora-A抑制剂、EGFRexon20抑制剂、第四代EGFR抑制剂等。这一系列合作的达成将拓宽并加强该公司在肿瘤领域的产品布局，以期未来更好地为肿瘤患者提供更多的治疗解决方案。图片来源：参考资料[1]值得一提的是，由君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发的新冠中和抗体etesevimab（JS）已于今年２月与礼来（EliLillyandCompany）公司另一个抗体组成的双抗体疗法在美国和意大利获得紧急使用授权，并接连获得美国国立卫生研究院（NIH）的《COVID-19治疗指南》推荐和欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布的积极科学意见。这为全球范围内抗击疫情起到了积极的作用。新闻稿表示，整体来看，年君实生物通过登陆科创板，形成“A+H”双轮驱动，使其借力资本结构的持续优化，以创新为驱动，稳步推进该公司“立足中国、布局全球”的战略目标，并取得了良好业绩。伴随着核心产品顺利纳入医保和加速海外市场落地，研发领域的持续拓展和产品线的持续丰富，君实生物的业绩有望迎来进一步的增长空间。声明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「医药观澜」