年第13周药讯国内上市药企产品获

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读上市企业公告，了解热点品种信息。

年4月2日

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昊海生科猪纤维蛋白粘合剂获批上市

规格：2.5ml

注册分类：治疗类生物制品

猪纤维蛋白粘合剂是一种从猪血中提取蛋白质所制成的新型生物材料，主要有效成分为猪纤维蛋白原和猪凝血酶，具有减少出血、闭合创口、促进创伤愈合等作用，可广泛辅助应用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。

临床手术中，采用缝线或缝订进行伤口止血和组织重建后，应用猪纤维蛋白粘合剂能够让伤口迅速闭合、快速止血，亦可防止手术期间和手术后的气体、血液和组织液的渗漏，且无需术后移除。在一些位置隐蔽、操作空间狭小的组织部位，猪纤维蛋白粘合剂操作简便、安全高效。

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东北制药依非韦伦片获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：0.6g

本品适用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。

依非韦伦由杜邦制药有限公司开发，年9月获FDA批准用于抗HIV感染。年8月，依非韦伦片在中国获批，商品名为施多宁。

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双鹭药业阿德福韦酯片通过一致性评价

规格：10mg

阿德福韦酯在体内水解为阿德福韦发挥抗病毒作用，是核苷（酸）类抗乙肝病毒药物，适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。此外，针对拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦发生耐药或应答不佳的患者，由于阿德福韦与以上3种药物没有交叉的耐药位点，可加用阿德福韦酯联合治疗。

公司阿德福韦酯片（10mg）于年2月获得药品注册批件，年9月公司申报一致性评价补充申请获CDE受理。该品种曾于年1月参加第二批全国药品集中采购，国内2家企业中标。截止至目前国内共有6家企业通过该品种的一致性评价。

年4月1日

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海正药业注射用替加环素通过一致性评价

规格：50mg

注射用替加环素主要适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性细菌性肺炎。

注射用替加环素原研产品Tygacil由辉瑞惠氏研发，于年6月在美国获批，年11月获批进入中国，目前为国家医保目录乙类品种。目前，国内主要生产厂商有江苏豪森药业、正大天晴药业等。据统计，注射用替加环素年全球销售额约为35,.41万美元，其中中国销售额约为17,.79万美元；年全球销售额约为34,.02万美元，其中中国销售额约为19,.55万美元（数据来源于IMS数据库）。公司注射用替加环素年度销售收入为20,.59万元。

年11月21日，国家药监局受理了公司递交的注射用替加环素一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约.03万元人民币。

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辰欣药业盐酸右美托咪定注射液通过一致性评价

规格：2ml：μg

盐酸右美托咪定注射液适应于（1）用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。（2）用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静，本品连续输注不可超过24h。

截至本公告日，盐酸右美托咪定注射液一致性评价投入研发费用累计约为人民币.56万元。根据咸达医药数据库查询，通过国家药监局一致性评价的盐酸右美托咪定注射液厂家包括辰欣药业在内共计10家。

辰欣药业盐酸氨溴索注射液通过一致性评价

规格：2ml：15mg

盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

盐酸氨溴索注射液一致性评价投入研发费用累计约为人民币.10万元。截至本公告日，根据咸达医药数据库查询，通过国家药监局一致性评价的盐酸氨溴索注射液厂家包括辰欣药业在内共计21家。

证券代码：[616]

浙江医药磷酸西格列汀片获批上市

规格：50mg，mg

注册分类：化学药品4类

磷酸西格列汀是一种有效和高度选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，在2型糖尿病患者中可通过增加活性肠促胰岛激素的水平而改善血糖控制。

磷酸西格列汀片原研公司为美国默沙东，并于9年批准进口。目前国内已批准的仿制药厂家有广东东阳光药业和正大天晴药业，我公司为国内仿制药批准的第3家。cortellis数据查询，.09.30-.09.30，西格列汀制剂全球市场规模为.86亿美元。米内数据查询，年西格列汀片国内销售额为12.09亿元。公司向国家药品监督管理局提交磷酸西格列汀片的上市申请资料于年11月30日获得受理。截至目前，公司用于开展磷酸西格列汀片研究已累计投入研发费用1万元

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海正药业注射用盐酸表柔比星通过一致性评价

规格：10mg

注射用盐酸表柔比星主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。注射用盐酸表柔比星原研产品由意大利法玛西亚研发，年在中国上市，目前为国家医保目录乙类品种。目前，国内主要生产厂商有山东新时代药业有限公司、北京协和药厂等。

据统计，注射用盐酸表柔比星年全球销售额约为19,.81万美元，其中中国销售额约为8,.12万美元；年全球销售额约为18,.94万美元，其中中国销售额约为8,.26万美元（数据来源于IMS数据库）。公司注射用盐酸表柔比星年度销售收入为16,.51万元。年5月5日，国家药监局受理了公司递交的注射用盐酸表柔比星一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约2,.66万元人民币。

证券代码：[02]

翰森制药来那度胺胶囊获批上市

该产品为抗肿瘤药物，适用于治疗(1)本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者；(2)本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

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石药集团注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物获批上市（首仿）

两性霉素B属于多烯类抗生素，是作用最强、抗菌谱最广的侵袭性真菌病预防和治疗药物之一。该产品适用于患有深部真菌感染的患者，因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者的治疗。与目前国内临床中使用的注射用两性霉素B相比，该产品可显著降低肾毒性，增加给药剂量，从而提高治疗指数。该产品的获批将使更多患者得到治疗和治愈的机会，获得更好的生存预后。

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四环医药盐酸氨溴索获批上市

氨溴索为国家医保目录乙类药品，是溴己新的活性代谢产物，能够促进肺表面活性物质的形成，也是一种新的粘痰溶解药物，可以缓解咳嗽和呼吸困难，有利于气道分泌物的排出。盐酸氨溴索注射液（2毫升：15毫克）适用于(1)伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病（例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗）；(2)手术后肺部并发症的预防性治疗；及(3)早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

米内网数据显示，二零一九年中国公立医疗机构终端氨溴索用药金额超过人民币70亿元。二零一九年中国医院终端祛痰药市场中，氨溴索排名第2，销售额约为人民币8.22亿元。

年3月31日

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再鼎医药-SB瑞派替尼获批上市（新药）

本公司宣布，国家药监局已批准擎乐?（瑞派替尼）的新药上市申请（「NDA」），该药物为合作方DecipheraPharmaceuticals,Inc.（一家于纳斯达克上市的公司（纳斯达克：DCPH），「Deciphera」）开发的一种开关调控酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（「GIST」）成人患者。

擎乐?为一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过使用双重作用机理来调节激酶开关盒及活化环，从而广泛抑制KIT原致癌基因受体酪氨酸激酶（「KIT」）及血小板衍化生长因子受体A（「PDGFRα」）激酶信号通路。擎乐?抑制GIST中涉及的第9、11、13、14、17及18外显子中的原发性及继发性KIT突变，以及第17外显子中的原发性DV突变。擎乐?亦抑制GIST的一个亚群中涉及的第12、14及18外显子中的原发性PDGFRα突变，包括第18外显子的DV突变。

擎乐?首次于年5月获美国食品药品监督管理局批准，其后获加拿大卫生部及香港卫生署批准，用于治疗既往接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞弋非尼治疗的晚期GIST成人患者。擎乐?亦已获澳大利亚药品管理局批准用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期GIST成人患者。基于INVICTUS关键性3期研究，擎乐?在无进展生存期和总生存期方面均表现出临床获益，并在治疗晚期GIST患者方面展现出良好的安全性。Deciphera与本公司在共同探索擎乐?在二线GIST患者的治疗。

年3月30日

证券代码：[435]

长江健康注射用头孢他啶通过一致性评价

规格：0.5g、1.0g、2.0g，

注射用头孢他啶作为临床常用的第三代头孢菌素类药物，且0.5g、1.0g两个规格属于国家基本药物，历年来一直深受医生和患者认可。据米内网数据显示，医院、医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称“中国公立医疗机构”）终端注射用头孢他啶全国销售额达60亿元，其中，海南海灵化学制药有限公司的注射用头孢他啶占据第一位市场份额。目前，注射用头孢他啶国内厂家已有3家通过仿制药一致性评价工作。

年3月29日

证券代码：[653]

海思科阿伐那非片获批上市（首仿）

规格：mg/mg

注册分类：化学药品3类

阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品，是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED），规格为mg/片和mg/片。该品种于年08月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，在完成BE研究和Ⅲ期临床研究后，海思科于年07月递交了上市申请。年03月，海思科制药（眉山）有限公司正式获批生产，获得本品《药品注册证书》。

阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国VIVUS公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于年4月经美国FDA批准在美国上市，商品名为Stendra。年6月被批准在欧盟上市，商品名为Spedra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在国内尚无生产和进口，海思科开发的阿伐那非片为国内首家仿制。

本周临床试验进展

广生堂（证券代码：）

1、乙肝治疗创新药GST-HGIb期临床试验方案通过审核确定，试验进入实质性开展期。GST-HG是全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，是乙肝核心蛋白抑制剂。

2、新型c-Met靶向药物GST-HG项目已完临床I期试验剂量递增阶段所有受试者的耐受性和安全性观察，并于年3月31日组织开展了GST-HG项目安全监查委员会(SMC)会议。公司将尽快启动多中心扩展阶段试验，同时积极开展临床II期研究的准备工作。

华东医药（证券代码：）

生物制品1类新药IMGN临床试验申请获得批准，包括一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。

亿帆医药（证券代码：00）

在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（以下简称“F-”）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于北京时间年3月30日晚向美国食品药品管理局(FDA)提交了F-的生物制品许可申请(BLA)。

信立泰（证券代码：294）

SAL胶囊获得药物临床试验批准。SAL胶囊为凝血因子XIa抑制剂，拟开发适应症为预防、治疗血栓性疾病。

海思科（证券代码：653）

创新药HSK注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅲ期临床试验方案于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意，可开始实施Ⅲ期临床试验的受试者入组用药等工作。

云顶新耀-B（证券代码：52）

国家药品监督管理局批准Trodelvy用於治疗多种有TROP-2高表达癌症的2期篮式试验临床试验申请。Sacituzumabgovitecan-hziy是一款同类首创的抗体药物偶联物，靶点为TROP-2，其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。它在美国的适应症是用于治疗至少接受两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌成年患者。

石药集团（证券代码：）

1、注射用多西他赛（白蛋白结白型）I期临床试验完成首例患者给药。

2、在研药物JMT(CPO)的新药临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，就晚期非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)开展临床试验。

中国生物制药（证券代码：）

抗PD-1单抗药物「派安普利」（商品名：安尼可；研发代号：AK)三线治疗转移性鼻咽癌，获得美国食品药品监督管理局（「FDA」）授予突破性疗法认定。

歌礼制药-B（证券代码：）

肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂研发投资升级，拟启动ASC40联合贝伐珠单抗治疗高级别星形细胞瘤首次复发的中国患者的关键性II期临床试验。

特别声明:本文信息根据药企公告及互联网信息整理。

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