康方生物正大天晴抗PD1单抗获FDA突

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▎药明康德内容团队报道3月30日，康方生物宣布，美国FDA已授予其与中国生物制药共同开发的抗PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK）突破性疗法认定，用于三线治疗转移性鼻咽癌。派安普利单抗由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。根据新闻稿，作为一款抗PD-1单抗，派安普利的结晶（Fc）受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时具有抗原结合解离速率较慢的特点。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。在美国，FDA早前已授予派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的快速通道资格和孤儿药资格。本次获得突破性疗法认定是派安普利单抗在美国取得的又一重要研究进展。根据新闻稿，突破性疗法认定旨在加快开发新药，这些药物旨在治疗严重疾病，并且在早期临床研究显示出令人鼓舞的结果。获得突破性疗法认定的药物，将在开发过程中获得更加密切的指导及多种形式的支援，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。康方生物和中国生物制药将与FDA密切合作，尽快将派安普利单抗带给鼻咽癌患者。根据康方生物早前发布的新闻稿，在一项用于三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床研究中，派安普利单抗达到了由独立影像评估的客观缓解率（ORR）主要终点。在既往经过多线治疗后的鼻咽癌患者中，派安普利单抗展示了良好的临床疗效和安全性。除了鼻咽癌，目前派安普利单抗的主要适应症还包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤等疾病。年5月，中国国家药监局（NMPA）已受理派安普利单抗的新药上市申请，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)。祝贺派安普利单抗取得又一重要进展，希望该药的后续研究顺利进行，早日惠及患者。声明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「医药观澜」