君实生物PD1单抗化疗作为晚期鼻咽癌

2022-5-29 来源:本站原创 浏览次数:

撰文

王聪

编辑

王多鱼

鼻咽癌在全世界大部分地区是一种罕见的恶性肿瘤,但在中国南部和东南亚较为流行。铂类化疗是鼻咽癌患者的标准一线治疗方法,之前的临床试验表明,吉西他滨-顺铂(GP)治疗鼻咽癌优于其他化疗药物。鼻咽癌中经常观察到淋巴细胞浸润和PD-L1高表达,因此免疫检查点疗法对于鼻咽癌治疗很有潜力,几项1/2期临床试验也证实了抗PD-1单抗治疗鼻咽癌的前景。Toripalimab(特瑞普利单抗,商品名为拓益),是由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物,于年12月在中国首次获批用于转移性黑色素瘤的二线治疗,并于年2月在中国获批用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的治疗,成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。年8月2日,中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授联合复旦大学肿瘤中心、华中科技大学同医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、医院、湘雅二医院,在国际顶尖医学期刊NatureMedicine期刊发表了题为:Toripalimaborplacebopluschemotherapyasfirst-linetreatmentinadvancednasopharyngealcarcinoma:amulticenterrandomizedphase3trial的3期临床试验论文。在这项国际性、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验中,研究团队比较了吉西他滨-顺铂(GP)化疗+Toripalimab或吉西他滨-顺铂(GP)化疗+安慰剂作为复发/转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者一线治疗。Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗相比作为一线治疗的吉西他滨-顺铂将患者的无进展生存期提高了46%。且将患者的死亡风险降低了40%。这表明,将Toripalimab与吉西他滨-顺铂(GP)化疗联合作为复发/转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的一线治疗,带来了更好的无进展生存期,并且具有可控的安全性。在年11月10日至年10月20日期间,对中国大陆、中国台湾和新加坡的35个地点的名鼻咽癌患者进行了资格筛选,共有名符合条件的鼻咽癌患者按1:1随机分配至Toripalimab联合化疗组(A组,人)或安慰剂联合化疗组(B组,人)。吉西他滨-顺铂(GP)化疗是复发/转移性鼻咽癌(RM-NPC)的标准一线治疗方法。在这项国际性随机双盲3期临床试验(临床试验编号NCT)中,患有复发/转移性鼻咽癌(RM-NPC)且既往未接受过针对性化疗的患者1:1随机分组。A组(人)使用Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗,B组使用安慰剂+吉西他滨-顺铂治疗,每3周给药一次,持续6周时间。与使用安慰剂+吉西他滨-顺铂治疗的B组相比,使用Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗的A组的无进展生存期(PFS)显著改善。A组的无进展生存期为11.7个月,B组则为8.0个月,Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗相比作为一线治疗的吉西他滨-顺铂将患者的无进展生存期提高了46%。截至年2月18日,与B组相比,使用Toripalimab+吉西他滨-顺铂联合治疗的A组的死亡风险降低了40%。此外,A组合和B组之间的≥3级不良事件发生率(89.0%vs89.5%)、不良事件导致停药的发生率(7.5%vs4.9%)和致命性不良反应发生率(2.7%vs2.8%)均非常接近。总的来说,这项国际性、双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验表明,与单独使用吉西他滨-顺铂(GP)化疗相比,将Toripalimab与吉西他滨-顺铂(GP)化疗联合作为复发/转移性鼻咽癌(RM-NPC)患者的一线治疗,带来了更好的无进展生存期,并且具有可控的安全性。论文链接:

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