创新药研君实生物完成向美国FDA滚动

2022-5-29 来源:本站原创 浏览次数:

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9月1日,君实生物宣布,公司已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂化疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)。

特瑞普利单抗是由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物。年9月,特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定。基于此认定,君实生物于年3月宣布开始向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评,特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。

年8月,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得FDA突破性疗法认定,进一步拓宽了FDA对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计,年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。对于复发或转移性鼻咽癌,目前的治疗手段有限,一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗,患者的生存情况亟待改善。对于一线含铂类化疗失败的患者,目前仍缺乏标准的后线治疗方案。

年2月,特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局批准,用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗,成为全球首个获批用于治疗鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。截至目前,美国尚无抗PD-1单抗药物获批用于鼻咽癌的治疗。

此次BLA主要基于POLARIS-02研究(NCT)及JUPITER-02研究(NCT)的数据结果。POLARIS-02研究是一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究,其研究结果显示,特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益,安全性可控,且无论患者PD-L1表达如何,均可获益。

JUPITER-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期关键注册临床研究,其研究结果表明,相较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗,特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者,可显著延长患者的无进展生存期,获得更高的客观缓解率和更长的疗效持续时间。

以上文章内容来源于君实生物

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