本周新药动态Pembrolizumab补

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3.29PD-1抑制剂Pembrolizumab

默沙东PD-1抑制剂Pembrolizumab联合化疗作为三阴乳腺癌术前新辅助治疗新药补充申请被FDA拒绝，需得到KEYNOTE-研究更多数据后再做决定

3.29PI3Kδ抑制剂Linperlisib

璎黎药业PI3Kδ抑制剂linperlisib用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的II期注册临床试验初步临床结果显示，患者客观缓解率(ORR)达80%以上，疾病控制率(DCR)达95%以上

3.29PD-1抗体Nivolumab

百时美施贵宝PD-1抗体Nivolumab辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌上市申请获欧盟受理，主要基于CheckMate-临床结果

3.29外周Kappa受体激动剂HSK

海思科外周Kappa受体激动剂HSK临床III期试验在国内获批，用于腹部腔镜手术术后镇痛

3.30Claudin18.2/4-1BB双特异性抗体TJ-CD4B

天境生物Claudin18.2/4-1BB双特异性抗体TJ-CD4B在美获批临床，将评估TJ-CD4B治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

3.30EGFR抑制剂阿美替尼

豪森药业EGFR抑制剂阿美替尼临床III期达主要终点，一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

3.30PD-1单抗派安普利单抗

康方生物PD-1单抗派安普利单抗获FDA突破性疗法资格，用于三线治疗转移性鼻咽癌

3.30降钙素基因相关肽受体拮抗剂Atogepant

艾伯维口服降钙素基因相关肽受体拮抗剂Atogepant上市申请获FDA受理，用于预防符合发作性偏头痛标准的成年偏头痛

3.31多靶点酪氨酸激酶抑制剂Cabozantinib

益普生多靶点酪氨酸激酶抑制剂Cabozantinib上市申请获欧盟批准，联合Nivolumab用于晚期肾细胞癌（aRCC）的一线治疗

vs舒尼替尼mPFS:16.6vs8.3

vs舒尼替尼ORR:55.7%vs27.1%

3.31G-CSF受体融合蛋白F-

亿帆医药G-CSF受体融合蛋白F-向FDA递交上市申请，用于治疗化疗致中性粒细胞减少症

3.31酪氨酸激酶抑制剂瑞派替尼

再鼎医药酪氨酸激酶抑制剂瑞派替尼国内获批上市，用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂的晚期胃肠间质瘤

vs安慰剂mPFS:6.3vs1.0

vs安慰剂ORR:11.8%vs0%

vs安慰剂mOS:NRvs6.3

4.1CTLA-4抗体JS

君实生物CTLA-4抗体JS临床试验申请获NMPA受理

4.1FGFR抑制剂Futibatinib

日本大鹏药品FGFR抑制剂futibatinib获FDA突破性疗法资格认定，用于治疗具有FGFR2基因重排（包括融合）的局部晚期或转移性胆管癌

ORR37.3%

mPFS7.2

4.1BCMA/CD3双抗Teclistamab

强生BCMA/CD3双抗临床试验申请获CDE受理，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

4.2KRAS抑制剂GH35

勤浩医药KRASG12C抑制剂GH35向CDE递交首个临床申请

4.2Muc1ADCTub

杭州多禧生物Muc1ADCTub临床申请获CDE受理

4.3Claudin18.2抗体LM-

礼新医药Claudin18.2抗体LM-临床申请获CDE受理，评估LM-对于CLDN18.2阳性晚期实体瘤患者的安全性，耐受性，PK，免疫原性和初步抗肿瘤活性

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