鼻咽癌抗PD1疗法获批

01疾病介绍

鼻咽癌是指发生于鼻咽腔顶部和侧壁的恶性肿瘤。是我国高发恶性肿瘤之一，发病率为耳鼻咽喉恶性肿瘤之首。常见临床症状为鼻塞、涕中带血、耳闷堵感、听力下降、复视及头痛等。鼻咽癌大多对放射治疗具有中度敏感性，放射治疗是鼻咽癌的首选治疗方法。

分布具有鲜明的地域性特征，在中国南部(如广东、广西等)尤其高发。年全球有13.3万新发病例，其中中国的新发病例约占全球一半。此外在全球范围内，中国的鼻咽癌死亡病例数也位居第一。

02新药介绍

2月19日，君实生物特瑞普利单抗注射液新适应症已获NMPA批准，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）。成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，实现了该领域内免疫治疗零的突破。这是继黑色素瘤之后，特瑞普利单抗(拓益?)在国内获批的第二个适应症，将为中国鼻咽癌患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。

特瑞普利单抗是由苏州君实生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

03临床结果

此次新适应症的批准是基于一项多中心、开放标签、II期关键注册临床POLARIS-02研究（NCT），该研究评估了特瑞普利单抗对既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。研究共招募了例患者，截至年2月19日（最后1例受试者入组1年），94例(49.5%)患者死亡，78例(41.1%)停止治疗，18例(9.5%)仍在接受治疗。中位治疗时间为3.7个月。

例受试者中，独立评审委员会（IRC）评估的肿瘤客观缓解率（ORR）为20.5%,疾病控制率（DCR）为40.0%，中位无进展生存期（mPFS）为1.9个月，中位缓解持续时间（mDOR）为12.8个月，中位总生存期（mOS）为17.4个月。92例(48.4%)之前至少接受过2线系统化疗患者ORR为23.9%,DCR为41.3%。mDOR为21.5个月,mPFS为2.0个月，mOS为15.1个月。

04权威评价

专家表示：鼻咽癌的发病人群主要集中在中国。一线治疗主要用铂为主的联合方案，但是缺少二线和三线的治疗研究。特瑞普利单抗在这个全新领域取得非常好的结果，为国际提供了很好的参考。

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