深度复盘第一季度超30款新药在

▎药明康德内容团队报道年第一季度刚刚结束。根据中国国家药监局（NMPA）发布的药品批准证明文件，截止3月31日（以签发日期计算），第一季度有27款新药在中国获批上市（包含新适应症），惠及非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌、系统性红斑狼疮（SLE）、X连锁低磷血症（XLH）等多种病患。其中获得NMPA“官宣”获批的新药有5款，中国国产1类新药有7款。此外还有4款新冠疫苗获批附条件上市或紧急使用，包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和重组亚单位疫苗。本文将带大家看下第一季度获批的创新产品有哪些亮点。亮点一：5款“官宣”，重大新药在中国加速获批据统计，在年里被NMPA“官宣”批准上市的创新药有14款。而这一数字仅在今年第一季度就达到了5款，这可能是重大新药在中国获批速度和数量继续保持的一个趋势。通常荣获NMPA“官宣”批准的药品，大多数会获得CDE优先审评，且对中国生物医药领域和患者都有重要意义，如临床急需新药等。这5款“官宣”药品分别是：1）KyowaKirin公司FGF23靶向疗法布罗索尤单抗注射液，用于成人和1岁及以上儿童患者X连锁低磷血症的治疗；2）艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片，用于局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗；3）荣昌生物全新作用机制的注射用泰它西普，用于系统性红斑狼疮成年患者；4）华昊中天药业1类新药优替德隆注射液，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者；5）基石药业RET抑制剂普拉替尼胶囊，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。第一季度NMPA“官宣”新药值得一提的是，这5款新药中除了优替德隆注射液，其它4款均为通过优先审评审批程序附条件批准的新药。根据NMPA相关指导原则，获得附条件批准的药品，一般为治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值。附条件批准上市的应用，大大缩短了药物临床试验的研发时间，并让许多无法继续等待的危重疾病或临床急需的患者尽早能够获得新的治疗选择。亮点二：多款产品创下了“中国首个”的记录在第一季度获批的新药中，有多款产品创下了“中国首个”的记录。备受