一周药闻丨FDA质疑渤健阿尔茨海默症单

Tecentriq获批治疗NSCLC渤健阿尔茨海默单抗豪森药业阿美替尼Opdivo在欧盟获批治疗UC石药JMT获批临床abrocitinib三期临床成功共计64条简讯

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药品研发1、辉瑞宣布，评估每日一次口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗中度至重度特应性皮炎的3期JADECOMPARE研究的完整结果已发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》。该研究在接受背景外用疗法的中度至重度AD成人患者中开展，评估了2种剂量abrocitinib与安慰剂的疗效和安全性。结果显示，2种剂量abrocitinib均达到了共同主要终点。2、辉瑞宣布，发表于同行评议期刊的真实世界证据证明：在HR+/HER2-转移性乳腺癌女性患者中，与来曲唑相比，靶向抗癌药Ibrance联合来曲唑一线治疗改善了真实世界无进展生存期和总生存期。3、辉瑞和BioNTech联合宣布，双方联合开发的新冠疫苗BNTb2在12-15岁的青少年中进行的3期临床试验中表现出%的效力和强劲的抗体免疫反应。4、辉瑞和BioNTech宣布了双方联合开发的新冠疫苗BNTb2在3期临床试验中的最新结果。根据新冠突变病毒株B.1.流行的南非进行的临床试验数据显示，这一疫苗的防护效力达到%。5、拜耳宣布在《柳叶刀呼吸医学》中公布肺动脉高压药物Adempas临床IV期数据，这项前瞻性、随机、对照、开放标签的研究包括例肺动脉高压患者的结果，达到了其主要终点。结果显示，与安慰剂组相比，Adempas治疗组在多个临床相关终点方面表现出改善。6、安斯泰来宣布，一项关于适加坦富马酸吉瑞替尼片用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者的三期确证性临床试验，在预设的期中分析中，与挽救性化疗相比，达到了总生存期的主要终点。7、礼来、Vir和GSK联合宣布了扩大的2期BLAZE-4试验的顶线数据，该试验研究了患有轻度至中度COVID-19的低风险成人患者。结果显示，该试验达到了主要终点：在治疗第7天，与安慰剂相比，bamlanivimabmg剂量与VIR-mg剂量联合用药使持续高病毒载量相对降低70%。8、阿斯利康与第一三共联合宣布，全球2期临床试验DESTINY-Lung02已对首例患者进行了给药治疗。该试验在接受至少一种先前含铂治疗方案期间或之后疾病复发或进展、HER2突变的转移性非小细胞肺癌患者中开展，评估了靶向抗体偶联药物Enhertu2种不同剂量的疗效和安全性。9、豪森药业宣布，其第三代EGFR-TKI阿美替尼在一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的3期研究中取得阳性结果，达到预设的主要研究终点。10、复宏汉霖发布公告称，该公司一项针对重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液HLX10用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的2期临床研究达到主要研究终点。11、GemVaxKAEL公司宣布，该公司在研疗法GV1治疗阿尔茨海默病患者的积极2期临床试验结果在AlzheimersResearchTherapy杂志上发布。试验结果显示，在接受治疗24周之后，接受较高剂量GV1治疗的患者的SIB评分与安慰剂组相比得到显著改善。12、璎黎药业宣布其PI3Kδ抑制剂linperlisib（YY-）用于治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的2期注册临床试验初步完成。试验数据表明，linperlisib取得了积极的结果：患者客观缓解率达80%以上，疾病控制率达95%以上。

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药品审批FDA1、默沙东宣布，美国FDA拒绝批准Keytruda用于治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者。具体为：将Keytruda联合化疗用于新辅助（术前）治疗，然后将Keytruda作为单一药物用于辅助（术后）治疗。2、美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会的三名成员在JAMA的一篇文章中发表了他们对渤健阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的反对意见。文章中，他们回顾了支持和反对药物的数据，同时也质疑医生有效监测药物副作用的能力。他们认为，渤健“故意”选择与人们所希望的结果一致的数据。3、艾伯维宣布，FDA已接受Atogepant的新药申请，研究用口服降钙素基因相关肽受体拮抗剂，用于预防符合发作性偏头痛标准的成年偏头痛。4、赛诺菲宣布，美国FDA已批准其CD38抗体Sarclisa与卡非佐米和地塞米松标准治疗联用，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。这些患者已经接受过1-3种前期治疗。5、康方生物宣布FDA授予派安普利单抗突破性疗法资格，用于三线治疗转移性鼻咽癌。6、日本大鹏药品和旗下TaihoOncology宣布，美国FDA已经授予不可逆FGFR口服抑制剂futibatinib突破性疗法认定，用于治疗经治局部晚期或转移性胆管癌患者。7、天境生物与韩国ABLBio公司共同宣布，双方合作开发的靶向Claudin18.2和4-1BB的双特异性抗体TJ-CD4B获美国FDA批准开展1期临床研究。8、石药集团发布公告，其附属公司上海津曼特生物首创在研药物JMT的新药临床试验申请已获FDA批准，就晚期非霍奇金氏淋巴瘤开展临床试验。9、济民可信集团宣布，其自主研发的新冠病毒中和抗体注射液日前已获得美国FDA批准，将在美国开展临床试验。JMB是由济民可信集团上海研究院研发的一款全人源特异性中和抗体，拟开发用于预防和治疗新冠病毒感染。10、BluestarGenomics宣布，美国FDA授予其无创胰腺癌早筛检测突破性医疗器械认定，用于在新发作的糖尿病患者中筛查胰腺癌。11、万春医药宣布向美国FDA和中国NMPA提交首个原创新药普那布林的中、美新药上市申请。根据此前公开信息可知，本次上市申请适应症为重度中性粒细胞减少症。NMPA1、国家药监局