基石药业再发力本月第2款同类首创产品获

▲限时免费参会名额倒计时??，+已报名本周医药资讯一览：基石药业精准抗癌药「阿伐替尼」获批；科伦RET抑制剂达成海外授权；君实PD-1第3个适应症即将获批；特丰制药儿童专用水合氯醛制剂正式获批；山东省首批“团购”高值医用耗材落地执行；施维雅被裁定犯有严重欺诈罪与过失杀人罪；微医正式提交IPO招股书，年营收18亿元；蓝帆医疗获世界银行万欧元贷款……

01医药研发速递

基石药业精准抗癌药「阿伐替尼」获批

3月31日，基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物泰吉华?（阿伐替尼片）的新药上市申请，用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRADV突变）不可切除或转移性GIST成人患者。该药是中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。

延伸阅读：阿伐替尼片是基石药业同月内获批上市的第二款同类首创产品。在美国，FDA批准其以商品名AYVAKITTM上市销售，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRADV突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。在欧盟，欧洲药品管理局批准其以商品名AYVAKYT?上市销售，用于治疗携带PDGFRADV突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

君实PD-1第3个适应症即将获批

3月29日，根据相关网站显示，君实生物PD-1特瑞普利单抗第3个适应症的上市申请已经变更为"在审批"，预计近期获批上市，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌患者。（CPhl制药在线）

延伸阅读：特瑞普利单抗（JS）针对各种恶性肿瘤，是一种重组人源化抗PD-1注射用单克隆抗体。JS是君实生物最领先的在研药品，已于年12月17日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市销售。特瑞普利单抗已获批适应症：1.用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(已纳入新版医保目录)。2.用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。

康方生物PD1单抗获FDA突破性疗法资格

3月30日，康方生物宣布FDA授予派安普利单抗突破性疗法资格，用于三线治疗转移性鼻咽癌。此前，FDA已经授予过派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格。

百时美施贵宝Opdivo辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌患者申请欧洲获批

3月29日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局已经确认了Opdivo的II型变异申请，将该药物用于手术切除的高危肌肉浸润性尿路上皮癌患者的辅助治疗。该申请的确认表明药物适应症提交已完成，并开始进入EMA的集中审查过程。（新浪医药新闻）

K药治疗高危早期三阴性乳腺癌遭遇美国FDA完整回应函

默沙东近日宣布，美国FDA针对抗PD-1疗法Keytruda的一份补充生物制品许可申请（sBLA）发布了一封完整回应函（CRL）。该sBLA寻求批准Keytruda，用于治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者，具体为：将Keytruda联合化疗用于新辅助（术前）治疗、然后将Keytruda作为单一药物用于辅助（术后）治疗。TNBC是一种难以治疗的恶性肿瘤，约15-20%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。默沙东正在审查这封CRL，并将与FDA讨论下一步行动。（生物谷）

特丰制药儿童专用水合氯醛制剂正式获批

3月31日，NMPA