乐普生物EGFRADC研究结果入选口头汇

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来源：新浪证券

　　近年来，随着国内创新药行业的蓬勃发展，国内创新药领域创新成果频出，越来越多的国内创新药企业在国际舞台发出自己的声音，国际主流学术会议成为国内创新药企业发布最新临床数据的主要选择。

　　在当前国内创新药企研发管线主要聚焦在肿瘤治疗领域的大背景下，肿瘤领域的重要学术会议成为国内创新药企业展示自身研发实力的重要平台， 　　在全球范围内，每年约有二十余场肿瘤治疗领域的国际性学术会议召开。其中，美国临床肿瘤学会（ASCO）是目前世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，汇聚了全球临床肿瘤学研究的精英，被公认为全球最重要的肿瘤学术会议。

　　通常而言，ASCO将自有投稿的摘要交流等级分为5类，从重要性往下排列依次为：口头报告、壁报讨论、壁报展示、摘要收录和拒稿。其中，口头报告又包括了LBA（LateBreakingAbstract）项目，即极具新颖性和创新性，研究结果可能会引起一定轰动性，需要事先保密的项目。

　　近期，年ASCO年会在芝加哥以线上和线下相结合的形式展开。在本届ASCO年会上，乐普生物PD-1普特利单抗与表皮生长因子受体ADC（EGFR-ADC）MRG联合治疗EGFR阳性实体瘤患者的安全性和有效性的I/II期研究的初步结果，该项研究入选口头汇报。

　　资料显示，EGFR是一类受体酪氨酸激酶家族蛋白，相关信号通路的激活会导致细胞存活和增殖，高表达于NSCLC、头颈癌、鼻咽癌、结直肠癌等多种恶性实体瘤中。因此，EGFR也是癌症治疗的重要靶点。

　　临床数据显示，截至年1月30日数据截止日，共纳入33名患者。在全部27例可评估患者中，17例达到PR，7例达到SD，ORR和DCR分别为63.0%和88.9%，该研究的DOR和PFS尚不成熟。安全性方面，4名患者发生3-4级常见治疗相关不良事件，主要包括白细胞数量减少及低钾血症。

　　33名患者中有7名头颈癌患者，在5例疗效可评估的、未经系统治疗过的头颈癌患者中，3例PR，1例SD，ORR和DCR分别为60%和80%。在9例可评估鼻咽癌患者中，观察到2例CR、5例PR和2例SD，ORR和DCR分别为77.8%和%。

　　头颈癌是全球第6大最常见的恶性肿瘤，根据GLOBOCAN估计，每年新发病例约89万，占所有癌症类型的4.5%。其中，头颈鳞癌（HNSCC）是头颈癌中最常见的组织学类型，占头颈癌的90%。

　　目前，远处转移的HNSCC一线治疗以基于PD-1单抗的联合疗法为主，二线治疗多选择西妥昔单抗联合疗法，缺乏三线及以后的治疗方案。根据CSCO头颈癌指南，一线头颈癌治疗的I级推荐方案为帕博利珠单抗+化疗。

　　该联合疗法III期临床KEYNOTE-试验显示，全人群中ORR为36%，中位PFS为4.9个月。非头对头对比来看，MRG联合疗法一线治疗的头颈癌的初步试验数据显著优于现有推荐治疗方案，具备发展潜力但样本数量较小，仍有待进一步验证。

　　此前ESMO年会上，乐普生物已公布EGFRADCMRG单药治疗头颈癌后线的II期临床数据，结果表明ORR为43%，相比于既往PD-1单抗在铂类治疗失败的头颈癌患者数据更优异，显著高于BMS的纳武利尤单抗以及默沙东的帕博利珠单抗数据，但非头对头对比仍低于目前主流的西妥昔单抗联合化疗治疗方案的50%的ORR。

　　鼻咽癌方面，MRG在接受PD-1加铂类化疗的一线治疗后EGFR阳性鼻咽癌患者的二线治疗中，联合PD-1单抗实现77.8%的ORR，显著优于特瑞普利单抗的20.5%的ORR。

　　此外，ESMO年会上公布的数据显示，MRG单药用于既往接受过铂或PD-1/L1治疗失败的鼻咽癌患者的ORR为39.3%，mPFS为7.3个月，DCR为71.4%，同样全面优于君实生物的特瑞普利单抗。因此，从现有数据看，MRG单药及联合疗法未来或有望成为鼻咽癌二线治疗的主要选择。