百济神州PD1食管鳞癌适应症全球III

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来源：Insight数据库1月28日，百济神州宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安）用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的RATIONALE全球3期临床试验达到总生存期（OS）这一主要终点。针对意向治疗人群（ITT），百泽安在总生存期中取得了具有统计和临床意义的提高。本次达到终点的RATIONALE研究是一项随机、开放、多中心的全球3期临床试验（NCT），旨在评估对比研究者选择的化疗，百泽安用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性ESCC患者的有效性和安全性。该试验的主要终点为在ITT人群中的OS。试验在横跨亚洲、欧洲和北美的11个国家中入组了例患者，以1：1的比例随机至百泽安试验臂或化疗试验臂（用药选择包括研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊利替康）。百济神州表示，公司计划就RATIONALE试验结果与全球范围内多个监管部门开展沟通，并于接下来的一场医疗会议中公布数据。百泽安（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，也是首款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。Insight数据库显示，目前百泽安已有3项适应症获批，2项适应症在审评审批中。其获批适应症包括复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤、晚期/转移性尿路上皮癌和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），其中尿路上皮癌适应症为目前国内PD-1唯一一家获批。在审评审批中的适应症包括非鳞状NSCLC和肝细胞癌（HCC）。另外，目前在国内，百泽安正在进行的临床试验共23项，其中14项处于III期临床，适应症还涉及广泛性小细胞肺癌、复发/转移性鼻咽癌、胃或胃食管结合部腺癌、食管鳞癌等。而对于本次达到终点的食管鳞癌适应症，国内竞争相对较激烈。默沙东的帕博利珠单抗和恒瑞的卡瑞利珠单抗均已获批该适应症，此外，恒瑞的另一项针对食管鳞癌的一线治疗III期临床也已达到了临床终点；纳武利尤单抗、特瑞普利单抗和HLX-10这3款PD-1的食管鳞癌适应症也已进入了III期临床。来自Insight数据库食管鳞状细胞癌（ESCC）是全球最常见的食管癌亚型，同时也是全球第六大癌症相关死亡癌种。食管癌进展迅速，三分之二的患者确诊时已罹患晚期或转移性疾病，中位生存在8至10个月左右，五年存活率不到5％，潜在医疗需求迫切。