继百济PD1出海欧盟,君实PD1出海

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百泽安?出海欧盟

年9月19日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安?；英文商品名：TEVIMBRA?）作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。美国食品药品监督管理局（FDA）也已经受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。（早在年7月24日，百济神州宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布其推荐替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安?）获得上市许可的积极意见，建议批准替雷利珠单抗单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。这意味着，替雷利珠单抗在欧洲地区的监管里程碑已经近在眼前，获批在即。现在是确证获批了。）

与此同时，年9月19日，百济神州宣布与诺华制药集团达成协议，重新获得开发、生产和商业化百泽安?（替雷利珠单抗）的全球权利。

作为曾经PD-1四小龙之一的君实生物，也迎来出海讯息。

君实生物出海美国

年10月27日，美国药企CoherusBioSciences与君实生物宣布：美国FDA已经批准其特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗。其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。

君实生物年7月21日在互动平台表示，公司业务国际化布局方面的阶段进展包括：公司于今年5月底顺利完成美国FDA对于特瑞普利单抗国内生产基地的现场核查，该产品有望在不久后于美国正式获批上市。特瑞普利单抗的一线治疗鼻咽癌以及一线治疗食管鳞癌的2项适应症也在欧盟和英国递交了上市申请并获得受理。

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