一线治疗晚期鼻咽癌恒瑞医药PD1单抗

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▎药明康德内容团队报道8月13日，恒瑞医药宣布，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合顺铂和吉西他滨在一线治疗晚期鼻咽癌的3期临床研究中达到主要研究终点。研究结果表明：与顺铂加吉西他滨的标准一线治疗相比，卡瑞利珠单抗组可显著延长患者的无进展生存期。恒瑞医药计划近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市前的沟通申请。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于年5月在中国获批。目前卡瑞利珠单抗已在中国获批4个适应症，包括：1）复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者；2）晚期肝细胞癌；3）表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；4）局部晚期或转移性食管鳞癌。根据新闻稿，本次达到主要研究终点的是一项名为CAPTAIN-1st的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，旨在评估对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨估，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性。该研究共入组例受试者。研究的主要研究终点是由独立评审委员会（IRC）根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存（PFS）。根据新闻稿，由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明：较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，可显著延长患者的无进展生存期。恒瑞医药计划近期向CDE递交上市前的沟通申请。鼻咽癌是中国高发肿瘤之一。放射治疗是治疗早期鼻咽癌的主要方法，但大约20%-37%的患者会出现局部复发或者远处转移。复发或转移鼻咽癌的治疗手段非常有限，预后较差，目前一线标准治疗推荐含铂双药化疗，患者无进展生存期为7个月左右。中国鼻咽癌患者亟需更有效的治疗手段延长生存期。祝贺恒瑞医药卡瑞利珠单抗一线治疗晚期鼻咽癌的3期临床研究达到主要终点，希望该药早日获批，给中国鼻咽癌患者带来新的希望。

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