ASCO21LBA重磅压轴特瑞普利

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美国临床肿瘤学会（AmericanSocietyofClinicalOncology,ASCO）年年会即将于年6月4日至8日举办。当地时间6月3日下午，官方公布了本届大会“重磅研究摘要”（LateBreakingAbstract，LBA）具体内容。ASCO年会LBA入选内容常为很可能改变临床实践、具有极高影响力的创新型原创研究。

由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌研究——JUPITER-02研究入选（编号：LBA2），并即将在ASCO年会全体大会上（北京时间：年6月7日凌晨1点正式开始），由中山肿瘤防治中心徐瑞华教授首次披露该项研究重要详细数据。

ASCOLBA2

JUPITER-02研究是一项国际多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床注册研究，旨在探索特瑞普利单抗联合GP化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌（r/mNPC）患者的疗效和安全性。

JUPITER-02研究显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗组的PFS显著延长（HR=0.52，95％CI：0.36-0.74，双侧p=0.），中位PFS为11.7vs.8.0个月。特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组1年PFS率分别为49％和28％。在包括PD-L1表达水平亚组在内的所有相关亚组中，均观察到特瑞普利单抗联合化疗组的PFS改善。截至年1月15日，OS尚未成熟。此外，特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组的客观缓解率（ORR）分别为77.4％vs66.4％（P=0.），中位缓解持续时间（DOR）为10.0vs5.7个月（HR=0.50，95％CI：0.33-0.78）。研究提示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合GP化疗方案一线治疗r/mNPC患者可获得更优的PFS、更高的ORR和更长的DOR，且具有可控的安全性。特瑞普利单抗联合GP化疗方案有望成为r/mNPC患者一线治疗的新标准。JUPITER-02研究（NCT）作为迄今为止、全球范围内、样本量最大的、免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗r/mNPC临床研究，共纳入例未接受过化疗的r/mNPC患者，随机（1：1）分配患者至特瑞普利单抗（mg,Q3W）联合化疗（吉西他滨和顺铂）组（n=）或安慰剂联合化疗组（n=）接受治疗，6个周期后分别继续接受特瑞普利单抗（Q3W）或安慰剂单药治疗，直至完成2年的治疗，或直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。研究主要终点为独立审查委员会（IRC）根据RECISTv1.1评估的意向性分析（ITT）人群无进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）。研究预先计划在观察到例PFS事件时执行PFS中期分析，并计划在观察到例PFS事件时进行最终分析。截至中期分析日（年5月30日），特瑞普利单抗联合组的中位持续治疗时间为39周，安慰剂联合化疗组为36周。截至年1月15日，特瑞普利单抗联合化疗组报告25例死亡，安慰剂联合化疗组报告35例死亡（HR=0.68，95％CI：0.41-1.14，p=0.14）。安全性方面，特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中≥3级不良事件（AE）的发生率分别为89.0％和89.5％。两组中分别有7.5％和4.9％的患者因AE终止治疗；两组致死性AE发生率相似（2.7％vs2.8％）。特瑞普利单抗联合化疗组的免疫相关不良事件（irAEs）发生率为39.7％，≥3级irAEs发生率为7.5％。来源：ASCO