复旦大学附属肿瘤医院胰腺肝胆外科获得PA

PANC临床试验是国际CA（白蛋白紫杉醇联合吉西他滨VS吉西他滨单药）临床试验的国内桥接试验。白蛋白紫杉醇联合吉西他滨方案已在美国批准作为晚期胰腺癌患者的一线治疗方案。为了得到汉族人群的有效证据，中国药监局（cFDA）与Celgene公司安排了多中心桥接临床试验，已确定白蛋白紫杉醇的安全性和有效性。

1月22日至1月23日，在PANC国际桥接II期临床试验开展近半年后，复旦大学胰腺肿瘤研究所/医院胰腺肝胆外科作为入组临床试验患者最多（占总数的1/4)，速度最快的研究中心，第一个代表中国接受了来自美国Celgene公司总部临床试验稽查部门的两位资深稽查员（Auditors）的第三方稽查（Audit）。

1月22日早上8点，第三方稽查员、虞先濬教授（PI）以及其他相关负责人员参加了本次稽查的openingmeeting，来自美国的稽查员向我们简单介绍了此次稽查的目的，原因以及后续的计划，并和虞教授就关于PANC临床试验相关事项进行了详细的交流。在接下来的两天内，第三方稽查员认真仔细地检查了入组临床试验患者的病史质量，核对了相关GCP文件，并对受试者接待室、临床试验药房和药物配置室等硬件部门进行现场参观和核查。

随后，在01月23日的closingmeeting上，稽查员将整个稽查过程做了总结和汇报。首先，稽查员表示此次稽查进行的非常的顺利，对我们中心的整体临床试验管理水平给予了惊人的满意（phenomenalSatisfaction）的打分。特别是对我们每周一次的科会讨论临床试验程序表示极为赞赏，并表示本中心已达到国际欧美先进临床试验中心的研究水平；同时也就此次稽查中，发现的一些小的问题给出了一些改善的建议和意见。虞教授表示，通过本次国际性临床试验的稽查，我们中心对临床试验有了更深的了解和体会，积累了更多国际性临床试验的经验，对我们其余多项临床试验的开展都有很好的指导和帮助。我们将继续严格规范地进行临床试验，并欢迎第三方稽查，监督控制临床试验的质量，保证临床试验的顺利进行。