张江药闻君实生物单抗治疗鼻咽癌获美国

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9月10日

君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益?）治疗鼻咽癌已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。

特瑞普利单抗成为首个获得美国FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗，这是继年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认证后又一重要进展。

据悉，突破性疗法源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)的规定，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显着优于现有疗法的药品，旨在加速该药品的开发和审评程序，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道。

PD-1抑制剂作用机制（来源：君实生物