重磅ASCO临床肿瘤进展年度

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报道：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯

年2月2日，美国临床肿瘤学会（ASCO）发布了临床肿瘤进展年度报告，旨在梳理过去一年中最重要的临床研究进展。值得庆贺的是，中山大学肿瘤防治中心陈明远教授团队一项关于转移性鼻咽癌（mNPC）局部治疗的Ⅲ期临床研究成功入选，成为入选研究中唯一一项来自于中国大陆的临床研究！研究的入选充分显示了国际肿瘤学界对中国学者研究的认可。邀您一览研究详情。

研究详情

鼻咽癌（NPC）患者中约6%～8%在初诊时即发生远处转移，吉西他滨联合顺铂（GP）化疗是此类患者的一线标准治疗方案，其治疗mNPC患者的中位总生存（OS）为29.1个月，优于氟尿嘧啶联合顺铂（PF）方案。局部治疗有助于降低肿瘤负荷，缓解症状，并在早期研究中显示出可延长转移性疾病患者的生存。陈明远教授团队开展了一项多中心随机Ⅲ期临床研究，探索了既往经PF化疗获得完全缓解或部分（CR/PR）的mNPC患者中局部区域放疗的作用。

研究方法

研究纳入经组织病理学确诊的mNPC患者，患者经3个周期的PF化疗后获得CR或PR，未接受过其他抗肿瘤治疗。患者1：1随机接受PF联合局部区域放疗或单纯PF化疗，化疗最多6个周期，化疗联合局部区域放疗组患者在最后一个化疗周期结束后21天进行局部区域放疗。根据治疗中心、患者对PF化疗的反应（CRvsPR）及随机时远处转移病灶数（1～2vs≥3个）进行分层。研究的主要终点是OS、次要研究终点包括无进展生存期（PFS）和客观反应率（ORR）。

研究结果

年4月~年8月，研究共入组例患者，随机分为联合组（n=63）和单纯化疗组（n=63）。联合组有62例患者完成了6个周期的治疗，1例患者因疾病进展仅接受了4个周期的治疗；单纯化疗组有60例完成了6个周期的治疗，3例患者接受了5个周期的治疗（1例疾病进展，2例因不良反应停药）。

数据截止至年8月，中位随访时间26.7个月（17.2～33.5个月）。联合组的OS具有显著延长，联合组和化疗组患者的24个月OS率分别为76.4%（95%CI，64.4%～88.4%）和54.5%（95%CI，41.0%～68.0%）（HR=0.42，P=0.）。两组的PFS分别是12.4个月和6.7个月（HR=0.36,95%CI，0.23～0.57,P＜0.）（图1）。两组的ORR相似，分别是80.90%和82.5%。联合组和单纯化疗组分别有36例（57.1%）和41例（65.1%）的患者在疾病进展后接受了二线化疗，两组至后续治疗的中位时间分别为11.8个月和7.7个月。

图1意向治疗（ITT）人群的（A）OS和（B）PFS

两组患者的血液学不良事件（AE）及胃肠道AE发生率无显著差异。联合组的3级及以上急性皮炎、黏膜炎和口干症发生率分别为8.1%、33.9%和6.5%。

研究意义

该研究为世界上首项探索mNPC患者中局部区域放疗作用的Ⅲ期临床试验。研究证实和单纯化疗相比，系统化疗联合局部区域放疗可显著提高化疗敏感mNPC患者的OS和PFS，且方案不良反应可控，耐受性良好。研究不仅完善了mNPC的标准治疗方案，同时为局部治疗在远处转移癌症中的价值增加了高级别证据。

ASCO评审了年10月~年9月期间发表的临床研究，并将其中ASCO