生物预计仲夏之前重新向美国FDA提

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君实生物5月4日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（简称FDA）寄发的一封关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BiologicsLicenseApplication，简称BLA）的完整回复信。回复信要求进行一项公司认为较容易完成的质控流程变更。公司计划与FDA直接会面，并预计于年仲夏之前重新提交该BLA。回复信中提到，待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻。具体现场核查时间将另行通知。