复旦大学附属肿瘤医院胰腺外科获得A618

医院胰腺外科获得A临床试验国际稽查的高度评价索坦简介

苹果酸舒尼替尼（Sunitinib，中文名索坦）是一种小分子的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制血小板衍生生长因子受体（(PDGFRα和PDGFRβ)、血管内皮生长因子受体（VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3）、干细胞因子受体（KIT）、Fms样酪氨酸激酶-3（FLT3）、集落刺激因子受体（CSF-1R）和神经胶质细胞系衍生的神经营养因子受体（RET）等多个靶点而产生抗肿瘤作用和抗血管生成作用。本品已于年10月获准进口我国。在索坦用于无法手术切除或转移性胰腺神经内分泌肿瘤的III期临床试验中，亚洲人群显示出了明显疗效（无进展生存期，19.8月vs3.6月）。由于其在III期试验中表现出的有效性和安全性，年11月，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准其用于不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

年6月23日，第三方CRO公司资深督查人AlinaChang女士来我院督查索坦国际多中心的IV期临床试验（A：AStudyOfTheEfficacyAndSafetyOfSunitinibInPatientsWithAdvancedWell-DifferentiatedPancreaticNeuroendocrineTumors）。

6月23日早上8点，第三方稽查员AlinaChang女士、虞先濬教授（PI）、刘燕飞主任（院药物临床试验机构负责人）以及其他相关负责人员参加了本次稽查的openingmeeting。

根据国家食品药品监督管理局（SFDA）的要求，索坦开展了上市后IV期国际多中心临床试验（方案编号A），继续收集其在胰腺神经内分泌肿瘤中的治疗相关数据。鉴于复旦大学胰腺肿瘤研究所具有多年开展正规临床试验的经验，受辉瑞公司委托，依托于科室成熟的临床试验研究团队，我们成为国内主要研究中心之一。我科共入组12人，为国内各中心之最。

本次督查中，AlinaChang女士对本中心6个月来所开展的工作表示肯定，对数据的完整性和准确性给予了高度评价，也为入组患者的序贯诊疗提供了许多宝贵建议。虞先濬教授表示，通过本次国际性临床试验的稽查，我们中心对临床试验有了更深的了解和体会，积累了更多国际性临床试验的经验，特别是这次的索坦临床试验，对我们其余多项临床试验的开展都有很好的指导和帮助。我们将继续严格规范地进行临床试验，并欢迎第三方稽查，监督控制临床试验的质量，保证临床试验的顺利进行。

最后AlinaChang女士表示：“医院胰腺外科是全国受试者最多的研究中心，能够在如此繁重的工作中有条不紊规范化地开展临床试验，非常值得尊敬，也希望胰腺肿瘤研究所、胰腺外科将来参加更多的临床试验，为胰腺肿瘤的治疗、为胰腺肿瘤患者的生存提供有力的支持。

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