柳叶刀中山大学肿瘤医院联合国内22

《柳叶刀》年8月23日在线先发

在复发性或转移性鼻咽癌中吉西他滨+顺铂与氟尿嘧啶+顺铂的对比：一项多中心、随机化、开放标签3期临床试验研究

背景

复发或转移性鼻咽癌患者预后差，目前尚未确立有效的一线化疗方案。为此，我们在复发或转移性鼻咽癌患者中，比较了吉西他滨+顺铂与氟尿嘧啶+顺铂这两种化疗方案的有效性和安全性。

方法

在这项多中心、随机化、开放标签的3期临床试验研究中，我们从中国的22家医院中招募复发或转移性鼻咽癌患者，主要入选标准为ECOG体能评分为0或1分、脏器功能完好、按照“实体瘤疗效评价标准1.1版”病灶可测量。将患者按1：1比例随机分组为接受吉西他滨（1g/m2，第1、8天静脉用药）+顺铂（80mg/m2，第1天静脉用药）组，或接受氟尿嘧啶（4g/m2，持续静脉输注96小时）+顺铂（80mg/m2，第1天静脉用药）组，均为每3周1疗程，最多6个疗程。每6名患者为一随机化区组，采用交互式电话应答系统集中进行随机化分组。主要终点为无进展生存期，在意向治疗性患者群中通过独立的影像学委员会评价无进展生存情况，在接受过1个疗程以上的研究药物治疗的患者中进行安全性分析。本研究在ClinicalTrials.gov网站注册，注册号为NCT，研究仍在进行中。

发现

年2月20日至年10月30日，将名患者随机分组（名为吉西他滨[+顺铂]组、名为氟尿嘧啶[+顺铂]组）。无进展生存中位随访时间为19.4个月（IQR12.1–35.6），吉西他滨组无进展生存中位随访时间为7.0个月（4.4–10.9）、氟尿嘧啶组为5.6个月（3.0–7.0）（风险比[HR]0.55[95%CI为0.44-0.68]，p0.）。吉西他滨组共名患者、氟尿嘧啶组名纳入了安全性分析。两组间治疗相关的3、4级不良反应有明显区别的是白细胞减少（52名[29%]对比15名[9%]，p0.）、中性粒细胞减少（41名[23%]对比23名[13%]，p=0.）、血小板减少（24名[13%]对比3名[2%]，p=0.）、粘膜炎症（0名对比25名[14%]，p0.）。吉西他滨组有7名（4%）患者发生严重治疗相关的不良反应、氟尿嘧啶组有10名（6%），由于药物相关性不良反应，吉西他滨组有6名（3%）患者中断治疗、氟尿嘧啶组有14名（8%）。两组患者均未发生治疗相关性死亡。

解释

吉西他滨+顺铂延长了复发或转移性鼻咽癌患者的无进展生存期。这些结果证实，对这样的患者，吉西他滨+顺铂可作为标准一线治疗方案选择。

基金

中山大学临床研究基金资助

桓兴医讯编译组南南和北北

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