君实生物688180SH完成向FD

格隆汇9月1日丨君实生物(.SH)公布，近日，公司子公司TopAllianceBiosciences,Inc.已完成向美国食品药品监督管理局(“FDA”)滚动提交关于特瑞普利单抗(项目代号“TAB/JS”)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication，以下简称“BLA”)。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，患者的总体生存亟待改善。对于一线含铂类化疗失败的患者目前仍缺乏标准的后线治疗方案。

年2月，特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得国家药品监督管理局附条件批准，成为全球首个获批用于治疗鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。

截至公告披露日，美国尚无抗PD-1单抗药物获批用于鼻咽癌的治疗。公司将持续与FDA在BLA审评中密切协作，加速审查程序，尽早为患者提供新的治疗选择，解决全球鼻咽癌患者未被满足的治疗需求。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。截至公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

本文源自格隆汇