君实的PD1,年销售超10亿,28个创

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

来源：企业公告、君实生物官微编辑：云中鹿3月30日，君实生物发布年报，报告期内，公司实现营业收入15.95亿元，较年同比增涨.77%；净利润亏损16.69亿元，上年同期亏损7.47亿元。亏损增加，主要原因是加大了研发投入。年，公司研发投入17.98亿元，较年同比增长90.03％。在创新药研发方面，公司研发费用达17.78亿元，相较年同期增长87.93%。公司已拥有70项已授权专利，其中55项为境内专利，15项为境外专利。君实生物表示，公司在报告期内不断丰富产品管线，持续探索药物的联合治疗，快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发，导致公司研发费用持续增长。

君实生物以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过合作开发以及技术转让/许可（license-in）等形式引进与自有原创产品线有协同作用的产品，进一步壮大产品管线。

核心产品拓益进入医保，销售收入超10亿，国内外的临床研究加速推进从营收结构来看，年，君实生物核心产品抗PD-1单抗药物拓益销售收入达10.03亿元，毛利率达88.81%。该产品是君实自主研发、中国首个成功上市的国产抗PD-1单抗。年底，拓益成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录。年2月，拓益治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的新适应症上市申请获得国家药监局有条件批准；此外，君实生物与阿斯利康制药达成商业化合作，将在未来共同推广拓益在国内的销售。

目前公司的商业化团队扩增至超过名员工，产品渗透范围扩增至近个城市，约家医院，以及超过间药房。君实生物表示，伴随着新适应症的获批上市，公司商业化团队的逐步扩建，以及与阿斯利康建立的深度合作，预计拓益在中国市场的产品覆盖面和渗透率将持续提升。

此外，拓益在国内外的临床研究加速推进，至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。截至财报披露日，国内方面，拓益的多项新适应症已经或即将进入上市申报阶段；海外方面，拓益获得美国FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。进入年，拓益“出海”提速。今年2月，君实生物与美国生物药公司Coherus就拓益和两个可选项目在美国和加拿大的开发和商业化签署了独占许可与商业化协议。这项国际合作令君实生物有望获得总额最高达11.1亿美元的对外许可收入，并有望在未来为公司带来可持续性盈利空间，助力公司国际市场的显著拓展。3月，君实生物向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA）并获得FDA滚动审评，此举可缩短新药的审评周期。特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。君实生物在年报中表示，未来两年内，除了已经提交BLA申请的复发或转移性鼻咽癌，公司和Coherus计划向FDA递交更多特瑞普利单抗的上市申请，用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种罕见和高发癌症。公司研发投入17.98亿元！28个创新药+2个生物药在研

截至目前，君实已有30项在研产品，包括28个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。

创新研发领域已从单抗扩展至小分子药物、抗体药物偶联物(ADC)、双功能融合蛋白、细胞治疗等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。

年疫情之下，君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发了新冠病毒中和抗体（etesevimab）。年5月，君实生物又与美国礼来制药达成合作，在全球层面加速推进中和抗体的临床与商业化。截至财报披露日，etesevimab与礼来的另一个抗体组成的双抗体疗法已在美国和意大利获得紧急使用授权。除了上述两款已经商业化的产品，君实生物也在积极推进候选产品进入商业化阶段，其研发管线中的多个创新性品种也取得重要临床进展。君实生物与江苏泰康生物医药有限公司合作开发的阿达木单抗注射液（UBP）上市申请已获得受理。目前，UBP正在上市审评过程中，已完成临床现场核查，待药监部门进一步意见以及组织生产现场核查。JS是君实生物自主研发的全球首个获得临床试验批准的抗BTLA单抗，已于年4月完成I期临床首例患者给药。目前，JS在美国完成Ia期剂量爬坡阶段，进入Ib/II期剂量扩展阶段。年，君实生物研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液（JS）进入了II期临床试验。在临床前研究中，JS显示出与已上市抗IL-17单抗药物相当的疗效和安全性。临床前研究数据充分显示：重组人源化抗IL-17A单克隆抗体靶点明确、疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控。目前，公司拥有2个生产基地：苏州吴江生产基地已获GMP认证，拥有3,L（6*L）发酵能力，正在支持拓益?的商业化生产和其他在研药物的临床试验用药品生产。上海临港生产基地按照CGMP标准建设，其中一期项目产能30,L（15*2,L），已于年底投入试生产，目前正在进行特瑞普利单抗的技术转移工作，并在年支持了JS项目的临床试验样品在全球临床试验范围内的供药和原液供应。根据目前在研产品管线的研发进度，君实还计划进一步扩展生产设施，以提供可与公司日益增长及渐趋成熟的在研药物相匹配的充足产能，并支持公司的业务在未来的持续扩张。

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