君实生物回应质疑ldquo内容全面失

医保谈判前夕遭狙击？

11月13日，上海君实生物医药科技股份有限公司（下称“君实生物”）发布“关于媒体报导的澄清公告”称，经核实，“公司认为该媒体文章关于本公司及有关人士的报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖。”此前一天，一篇名为《江湖就是人情世故》的文章在网络流传。该文章质疑君实生物研发的国内首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液，在不良反应发生率为97.7%的情况下有条件批准上市，还提及君实生物与礼来制药的合作、实控人无任何生物科学背景及研发实力与进度不匹配等问题。随后，君实生物A股跌4%，H股跌4.52%。11月13日，君实生物A股跌6.22%，H股涨1.78%。与此同时，君实生物还收到上海证券交易所问询函，要求公司就相关文章涉及的问题于11月19日之前作出说明。北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣对时间财经表示，该文章质疑君实生物的一个核心问题是，公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液（商品名“拓益”）是有条件批准上市的，上市后需继续完成确证性临床研究，提交相应数据、材料等，以申请获得完全批准。如果君实生物已经在完善数据，或者已经完成了数据补充，则此事对君实生物的危急基本可以解除。如果没有，那么在新一轮医保谈判目录关键时期，君实生物就很难竞争得过正常上市的恒瑞、百济、信达等的产品。对于不良反应发生率97.7%，史立臣认为，抛开级别谈不良反应的概率是不对的。不良反应分为五级：一级是轻度反应，二级是中度反应，到三级需临时停药，到四级五级就要停药，一级、二级的不良反应发生率超90%非常常见。文章把所有级别的不良反应发生率加起来，得出一个97.7%是无意义的。时间财经多次联系君实生物方面，截至发稿时间，暂未获得回复。核心产品遭质疑君实生物成立于年，是一家创新型生物制药公司，产品覆盖肿瘤免疫治疗、代谢类疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经系统疾病等多个领域，热门产品是肿瘤产品PD-1和新冠中和抗体产品。今年7月15日，公司登陆科创板，完成从新三板到港交所再到科创板的证券化之路。君实生物此次被质疑的产品PD-1药物拓益（特瑞普利单抗注射液）是营收支柱。该产品于年12月17日获国家药监局有条件批准上市，是国内首个获批的国产PD-1单抗，主要用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。今年，该药联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA孤儿药资格认定、用于鼻咽癌治疗、软组织肉瘤治疗的疗法分别获得美国FDA授予的孤儿药资格认定等，创下多个“国内第一”。年1月，君实生物公布其PD-1药物拓益（特瑞普利单抗注射液）的价格为元/mg（支），患者一年的使用成本约10万元，约为进口药的三分之一。该产品于年2月底正式进入市场销售，年全年销售额达7.74亿元。进入年，特瑞普利单抗第一季度、第二季度分别实现销售收入1.72亿元、2.54亿元，在总营收中的占比超七成以上，毛利率89.84%。对于安全性质疑，君实生物回应称，特瑞普利单抗注射液在获批适应症的安全性资料显示，特瑞普利单抗的适应症受试者数量为人，三级及以上不良反应发生率为28.9%。据国元证券数据，君实生物目前在研管线丰富，包括19个创新药和2个生物类似物。除了特瑞普利单抗，君实生物的JS（PCSK9）正在进行III期临床试验的启动工作；JS（中和抗体）海外针对轻型/普通型新冠肺炎患者的II期临床研究正在进行；JS（重组人源化抗Trop2单抗-Tub偶联剂）获得NMPA的IND批准。对于被质疑的另一款代号为JS的新冠病毒抗体药品，君实生物表示，美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验不涉及公司产品JS。截至目前，JS已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内，由君实生物发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行。JS同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV的II期研究。百亿市场PD-1类药物是指不同于传统的化疗和靶向治疗，主要通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。医药市场分析公司EvaluatePharma预测，未来五年，肿瘤治疗药物仍然是全球市场销售中最好的领域。到年抗肿瘤药市场的规模预计将增长至亿美元，复合年均增长率达12.7％。年被称为中国肿瘤免疫治疗元年，这一年的6月和7月，跻身全球十大畅销药物的“O药（纳武利尤单抗注射液）”、“K药（帕博利珠单抗注射液）”在国内获批上市。君实生物PD-1特瑞普利单抗注射液是首个获批上市的国产PD-1产品，与之相差不到一个月上市的信达生物的信迪利单抗注射液，是第二个国产PD-1药物。年，抗癌药物PD-1成为医保价格谈判最受