君实PD1招募19JS或安慰

1.试验药物简介

抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是君实生物医药研发的JS。

本试验的适应症是复发性或转移性鼻咽癌。

2.试验目的

本研究的主要目的是根据RECIST1.1版评估标准，评估组织学/细胞学证实的复发性或转移性NPC患者中JS联合化疗与安慰剂联合化疗相比PFS的差异。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心

试验人数：总体人，中国人

4.入选标准

1年龄≥18岁且≤75岁。

2经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌

3不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌IVB期）或复发性鼻咽癌

4根据RECIST1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶

5预期生存期≥3个月

5.排除标准

1既往对其他单克隆抗体或JS的任何成分有重度超敏反应史

2既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA4）受体的治疗

3随机化前28天内除诊断鼻咽癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术

4对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史

5妊娠或哺乳期女性患者

6.医院和研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

中山大学肿瘤防治中心

徐瑞华

中国

广东

广州

2

华中科技大学同医院

袁响林

中国

湖北

武汉

3

医院

廖旺军

中国

广东

广州

4

医院

潘建基

中国

福建

福州

5

华中科技大学同医院

杨坤禹

中国

湖北

武汉

6

医院

李琦

中国

上海

上海

7

汕头大医院

江艺

中国

广东

汕头

8

医院

景尚华

中国

河北

石家庄

9

哈尔滨医院

张清媛

中国

黑龙江

哈尔滨

10

医院

李金高

中国

江西

南昌

11

中医院

何小慧

中国

北京

北京

12

医院

胡巧英

中国

浙江

杭州

13

医院（湛江）

温继育

中国

广东

湛江

14

医院

瞿申红

中国

广西

南宁

15

医院

师颖瑞

中国

湖南

长沙

16

医院

许瑞莲

中国

广东

深圳

17

贵州医院

金风

中国

贵州

贵阳

18

医院

李平

中国

四川

成都

19

医院

胡春宏

中国

湖南

长沙

20

广州医院

陈东平

中国

广东

广州

21

医院

胡超苏

中国

上海

上海

22

医院

陈菊岩

中国

海南

海口

23

福建医院

林小燕

中国

福建

福州

24

医院

黄海欣

中国

广西

柳州

25

医院

何侠

中国

江苏

南京

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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