首个国产PD1获批上市,挑战外资企业的

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挑战外资企业的“广谱抗癌神药”终于来了！据国家药品监督管理局网站宣布，12月17日，首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获得有条件批准上市。该产品由君实生物（新三板企业，代码：）子公司苏州众合生物医药股份有限公司研制开发。目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。PD-1单抗作为免疫检查点抑制剂，可以有效减少肿瘤细胞的免疫逃逸，从而产生更好的抗肿瘤疗效。作为非特异性免疫治疗产品，PD-1单抗抑制剂的抗癌效应具有广谱性，因此也被称之为“广谱抗癌神药”。在此之前，中国已获批上市的两个PD-1分别是百时美施贵宝的Opdivo（简称“O药”）以及默沙东的Keytruda（“K药”）。加上此次的特瑞普利单抗，目前已在中国上市的PD-1药物达到3个，将形成“三国杀”局面。不同于百时美施贵宝的O药获批的适应症是非小细胞肺癌，君实生物的特瑞普利单抗和默沙东的K药获批的适应症均是黑色素瘤。国家药监局表示，黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。特瑞普利单抗的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。该产品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。首个国产“广谱抗癌神药”上市，到底会对整个PD-1行业带来怎样的搅局？今年6月份，百时美施贵宝O药在中国获批上市。之后7月份，默沙东的K药也宣布上市。这两家公司之间的竞争已到白热化阶段，定价策略几乎如出一辙，均是美国市场的一半，这也颠覆了以往多数外资新药中国上市价普遍高于欧美发达国家的定价策略。此前，百济神州高级副总裁李康在接受第一财经记者采访时透露，中国本土生物制药公司PD-1的研发和推进市场化和商业化的进展得很快，迫使跨国药企不得不把价格降下来。此次君实生物会给出怎样的定价策略呢？君实生物方面相关负责人对第一财经记者表示，特瑞普利单抗的价格还在研究中，但会是有竞争力的价格。“我们自建了一个销售团队，计划招募多人，团队负责人和主要成员都来自于国际跨国药企，有丰富的肿瘤药物销售经验。我们根据特瑞普利的特点和临床试验数据制定了创新的营销和销售的医疗策略。”君实生物方面也这样表示。回到已在中国上市的O药以及K药，上市之后短短几个月的时间，即收获不俗的业绩。作为O药以及K药两个产品的总代理商的上海医药（.SH），日前公布的前三季度业绩显示，截至9月30日，其在O药和K药上的分销收入分别达到1.9亿元和1.5亿元。国产PD-1中，除了君实生物获批上市外，还有信达生物、百济神州等4家企业也在排队等待获批上市。另外，还有不少企业的PD-1项目也正在研发中。各家企业正在不断开发各大癌种。Insight临床试验数据库显示，君实生物目前正与国内多家临床中心开展鼻咽癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌等10余个适应症I~III期临床试验。数据也统计，国内参与PD-1研发的企业已达到数十家。如此多的企业加入，其实市场也亦担忧行业泡沫出现。有药企人士私下对第一财经记者表示，企业扎堆研发，有可能会导致临床试验患者数量不够用的情况出现，也由此有可能会拉长项目的研发时间。但无论如何，对于患者而言，越来越多的PD-1药物上市，更多是福音，因为治疗费用有望进一步降低。虽然已提前上市的O药和K药两个药物，在中国市场的销售价皆低过其他市场，但一年的治疗费用也要在18万元以上。