年一季度,7款国产1类新药获批上

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根据国家药监局(NMPA)发布的药品批准证明文件，截止年3月31日(以签发日期计算)，一季度共有27款新药在中国获批上市(包含新适应症)，涉及非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌、系统性红斑狼疮(SLE)、X连锁低磷血症(XLH)等多种疾病治疗药物。其中包括7款国产1类新药(含新适应症)。

百济神州的替雷利珠单抗注射液 　　年1月14日，百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安?(通用名：替雷利珠单抗注射液)再获新适应症，其联合化疗用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请已正式通过国家药品监督管理局(NMPA)的批准。海思科的环泊酚乳状注射液 　　2月2日，根据中国药监局(NMPA)药品批件发布通知显示，海思科公司的环泊酚乳状注射液获得新的药品批准证明文件。据悉，年1月，HSK用于“全身麻醉诱导”的新适应症上市申请获得NMPA受理，并因具有明显的治疗优势被纳入优先审评。此次获批受理号与此相同，意味着环泊酚用于全身麻醉诱导正式在中国正式获批。

信达生物的信迪利单抗 　　2月3日，信达生物制药宣布，其创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗正式获得国家药监局(NMPA)的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。

君实生物的特瑞普利单抗 　　2月19日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)获得国家药监局(NMPA)批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的治疗，这也是全球头个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，实现了该领域内免疫治疗零的突破。

艾力斯的甲磺酸伏美替尼片 　　3月初，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片(商品名：艾弗沙)上市。据悉，该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该药是第三代表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂，上市后将为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供新的治疗选择。

荣昌生物的注射液泰它西普 　　3月10日，国家药品监督管理局(NMPA)公开信息显示，荣昌生物的1类新药注射用泰它西普的上市申请正式获批，适应症为系统性红斑狼疮(SLE)。SLE是一种多发于青年女性的累及多脏器的自身免疫性炎症性结缔组织疾病，根据《中国系统性红斑狼疮诊疗指南》，目前中国大陆地区SLE患病率约为万分之3~7，患病率高居世界第二。

华昊中天的优替德隆注射液 　　3月中旬，国家药监局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液(商品名：优替帝)上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。

千万精神分裂症患者福音！国产抗精神分裂症新药上市精神分裂症是一种反复发作的慢性迁延性疾病，其主要表现有各种丰富的幻觉、妄想以及行为上的紊乱。该疾病具有高复发性的特点，治疗难度大，患者也因此承受着沉重的治疗费用负担，生活质量备受困扰。因患者中断治疗或自行减药而导致的病情反复是当下精神分裂症治疗的主要难点，所以为这类患者提供新的治疗选择是医药行业努力的方向。 　　据了解，提升患者依从性以预防复发是精神分裂症的治疗关键。其中，第二代抗精神病药长效针剂被视为急性期和维持期精神分裂症患者的一线治疗策略，并且长效制剂的使用也是未来精神分裂症治疗的主要手段之一。 　　3月27日，绿叶制药宣布其自主研发的抗精神分裂症新药——瑞欣妥〔注射用利培酮微球(Ⅱ)〕正式在中国上市，将为我国约万名精神分裂症患者带来福音。 　　据悉，瑞欣妥是注射用缓释微球制剂，该产品为中国头个具有自主知识产权并开展全球注册的创新微球制剂，同时也是国内头个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂。过去，多数精神分裂症患者难以坚持每天口服药物，而瑞欣妥每两周肌肉注射一次，用药频率明显降低，可以大大改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，患者不必担心漏服、忘服的用药情况。 　　此外，瑞欣妥在体内的血药浓度平稳，相比口服制剂缩小了血药浓度波峰与波谷的差异，有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险，提升了患者的用药安全性。 　　值得一提的是，微球制剂是一种新型高端制剂，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，并达到平稳释放药物，提高疗效，降低副作用的目的。该制剂的研发复杂，生产难度大，技术壁垒高，所以长期以来都被国外企业所垄断，绿叶制药瑞欣妥的上市，意味着打破了这项技术的垄断。 　　资料显示，绿叶制药是一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司，聚焦中枢神经、肿瘤等疾病领域。目前，绿叶制药已建立起包括高载药量低突释微球制备技术、长效缓释制剂体内外释放相关性评价、微球产业化制备技术及设备等核心关键技术的平台建设，形成了在该领域的国际竞争力。特别是其微球技术平台的工业化研究水平已处于国际高水平地位，中试的技术设备、制备工艺全部自行研发。 　　绿叶制药继微球技术平台的研发和产业化攻坚突破后，商业化进程也在提速。年1月12日获上市批准后一个多月，瑞欣妥已开始面向全国多省市供药。此外，为惠及更多全球患者，其全球注册申报工作也在同步开展，已在美国进入新药上市申请阶段，并在欧洲开展关键临床研究。

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