每日药闻

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细胞治疗

吉利德CAR-T疗法Tecartus申请新适应症：急性淋巴细胞白血病

吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Tecartus（brexucabtageneautoleucel，前称KTE-X19）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），这是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。

在年，FDA授予了Tecartus治疗复发或难治性B细胞前体ALL成人患者的突破性药物资格（BTD）。如果获得批准，Tecartus将成为第一个也是唯一一个被批准治疗复发或难治性ALL成人（≥18岁）患者的CAR-T细胞疗法。

Shoreline完成万美元融资，开发细胞免疫疗法

4月7日，ShorelineBiosciences公司宣布完成万美元的融资。Shoreline是一家位于圣地亚哥生物技术公司，致力于开发智能设计的同种异体现货供应，标准化和靶向的自然杀伤（NK）细胞和巨噬细胞诱导免疫多能干细胞（iPSC）的细胞免疫疗法用于癌症和其他严重疾病。

具投资价值细胞与基因治疗公司

4月7日，年度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜在CHC·中信证券医疗健康大会暨第十届中国医疗健康产业投资与并购CEO峰会上正式揭晓。

免疫治疗

君实PD-1尿路上皮癌适应症获批

4月8日，君实生物「特瑞普利单抗」第3个适应症获国家药监批准，用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）。

目前，特瑞普利单抗已获批黑色素瘤和鼻咽癌适应症，本次尿路上皮癌获批是特瑞普利单抗获批的第3个适应症。此外，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌新适应症已经报上市，联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）也达到了临床终点，预计会很快报上市。

百济神州广州生物药生产基地获批，PD-1新增L产能

4月8日，百济神州发布公告，NMPA已批准其广州生物药生产基地用于开展抗PD-1抗体的商业化生产。

广州生物药生产基地为百济神州全资拥有，占地超过,平方米（1,,平方英尺），获批升产能用于商业化生产，为中国市场生产和供应百泽安。目前广州生物药生产基地正在进行的另一阶段建设，预计将在年底前完成，将使其总产能提升到64升。

吉利德Trop-2ADC获FDA批准

今日，FDA宣布完全批准吉利德的Trop-2ADC产品Trodelvy?，用于既往接受过至少2种疗法的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。Trodelvy是一款Firstinclass抗Trop-2抗体药物偶联物（ADC），是Immunomedics公司的核心产品，吉利德在年9月以亿美元大手笔收购Immunomedics获得了该产品，将其带上行内热议的风口浪尖。

政策信息

海南新利好政策：创新药“随批随进”，建立电子处方中心，网售处方药开闸

4月8日，国家发改委发布了《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下称《特别措施》），并召开新闻发布会介绍有关情况。 　　

　　从内容来看，《特别措施》就医疗领域的准入举措祭出超级“大招”：一是处方药流通管理体制做出重要突破，允许建立海南电子处方中心，且是全国首个独立运营的电子处方中心；二是对注册地为海南的药企在中国境内完成Ⅰ-Ⅲ期临床试验并获得上市许可的创新药，鼓励海南具备条件的医疗机构按“随批随进”的原则直接使用，不得额外设置市场准入要求。

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