药研发1008恒瑞PD1治疗鼻咽

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今日头条

恒瑞PD-1治疗鼻咽癌I期临床研究结果积极。中山大学张力教授团队研究证实，恒瑞PD-1（卡瑞利珠单抗）对复发转移的鼻咽癌疗效显著。其团队针对卡瑞利珠单抗开展了两项I期临床研究，分别是卡瑞利珠单药治疗一线治疗失败后的复发及转移鼻咽癌患者，以及卡瑞利珠单抗联合一线化疗治疗鼻咽癌患者。结果显示，单药治疗组，有34%的患者肿瘤体积缩小超过50%，总计59%的患者肿瘤得到了控制，中位无疾病进展时间达到了5.6个月；联合用药治疗组，有91%的患者肿瘤体积缩小了一半以上，%的患者肿瘤得到控制。

国内药讯

1.华海药业被FDA列入进口警戒。FDA更新缬沙坦召回进展，宣布将华海药业置于进口警戒状态，停止华海药业所有原料药及使用华海原料药所生产的制剂产品的进口。这是FDA发出华海药业NDMA检查后，又一次事件升级，这对华海药业带来的影响可能包括产品诉讼、营收及产品的上市申请。

2.复星医药认购ButterflyNetwork。复星子公司复星实业以总计约1.06亿美元完成认购ButterflyNetworkD轮优先股。ButterflyNetwork成立于年，是全球领先的手持式超声成像仪研发企业之一。此次合作有望加快复星医药的医疗器械业务发展。

3.信达生物CD47单抗获美国临床试验批件。信达生物的重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI-），已获FDA颁发的药物临床试验批件，拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。IBI-是抗CD47IgG4单克隆抗体，拟用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在内的多种血液肿瘤和实体肿瘤。

4.复宏汉霖撤回新三板改为港股IPO。复星医药发布公告称，其子公司复宏汉霖撤回新三板上市申请，并拟于香港联交所主板上市。财报显示，复宏汉霖年净亏损2.1亿，占复星医药合并净利润的-5.48%。此次复宏汉霖从融资规模小的新三板转到港股境外独立上市，有望分担复星医药的业绩压力。

国际药讯

1.辉瑞新药获批一线治疗EGFR突变肺癌。辉瑞宣布，FDA批准该公司的Vizimpro作为一线疗法，治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21LR置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Vizimpro是口服不可逆的人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂。在该药的Ⅲ期试验中，与阳性对照相比其显著延长了患者的中位PFS（p0.），达到了14.7个月（95%CI:11.1,16.6），而阳性对照组则为9.2个月（95%CI:9.1,11.0）。

2.礼来偏头痛新药获FDA批准上市。礼来（Lilly）宣布，其Emgalitymg注射液已获FDA批准，用于成人偏头痛的预防性治疗。Emgality靶向阻断降钙素基因相关肽受体（该受体在偏头痛的发生中发挥了关键作用）。Emgality批发价定为每月美元，每年美元，拥有商业保险的患者可免费获得12个月的Emgality治疗。据预测，到年，Emgality销售额将达到5.46亿美元。

3.卫材抗癫痫药物扩大适应症。FDA批准扩大卫材抗癫痫药Fy







































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