非小细胞肺癌专题报告

过去30年，当中国的经济在快速转型之时，这个国家的疾病负担也在发生着急剧的变化，成年人中致死率极高的非传染病和慢性病已逐渐成为国家的主要疾病负担。

从年开始，癌症已经成为了中国的头号杀手，在全球范围内，几乎有22%的新发癌病例和27%的癌症死亡病例均出现在中国。而NCCR（全国肿瘤登记中心）最新统计显示，年中国预计有.2万例新发肿瘤病例和.4万例死亡病例。

面对如此高危的发病率和死亡率，不管是跨国药业还是本土企业，都在你追我赶地研发针对治疗各大癌症的药品；特别是在非小细胞肺癌这块，本期专题报告主要围绕非小细胞肺癌展开相关介绍；

1.国家癌症数据统计

2.非小细胞肺癌介绍

3.非小细胞肺癌主要靶向疗法以及免疫疗法相关的药物

4.进入医保谈判目录的非小细胞肺癌治疗药物

亮点节选：

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（OS）。

当前，PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达亿美元，该领域的佼佼者包括百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康。这里呢，我们只列出了针对非小细胞肺癌这一适应症。

目前PD-1抗体药物在研的情况，国际上已经上市的PD-1单抗药物BMS的Opdivo?（通用名：Nivolumab）和默沙东的Keytruda?（通用名：Pembrolizumab），这两个产品在年分别实现了37.74亿美元和14.02亿美元的年销售额。

BMS的Opdivo手握黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌以及膀胱癌六大适应症，而“老对手”默沙东的Keytruda现在也拿下了4个适应症，分别为黑色素瘤、NSCLC、头颈癌、经典型霍奇金淋巴瘤。

值得一提的是，目前针对PD-1/PD-L1抗体，国内在研的厂家数也愈来愈多。这里我们仅列出了针对非小细胞肺癌这一适应症的个别厂家。

信达生物的IBI拥有全球知识产权，并于去年3月将中国以外的权利许可给国际制药巨头礼来公司。

江苏恒瑞于今年四月份正式启动了SHR-联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的III期临床研究。SHR-是恒瑞医药开发的anti-PD1单抗，目前还在进行治疗肝细胞癌的II/III期临床试验、治疗鼻咽癌、黑素瘤的I期临床试验。

嘉和生物的杰诺单抗是具有全新序列的创新抗PD-1单抗，嘉和生物拥有核心自主知识产权，其主要的潜在适应症包括各种血癌及黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌等多种实体瘤。

默克和辉瑞联合开发的药物Avelumab是一种完全人源抗PD-L1单克隆抗体。该药物的临床开发项目涉及超过15种肿瘤类型，包括乳腺癌、胃癌/胃食管交界腺癌、头颈部癌、MCC、间皮瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾癌及膀胱癌等。

最近，欧洲药品管理局人类用药产品委员会对该药物给出了统一用于梅克尔细胞癌治疗的上市建议。Avelumab作为针对梅克尔细胞癌的首例治疗药物，近日的一系列决定使得患者获得治疗的机会大大增加。

已经上市的PD-L1单抗药物为罗氏的Tecentriq?（通用名：Atezolizumab），于年获得FDA批准上市，Tecentriq此前已获得FDA突破性药物、加速审批、优先审批等多重地位，所以审批速度相当惊人。截至年9月底其销售额为7,万瑞士法郎。

科伦博泰的KL-A作用于肿瘤免疫靶点PD-L1，是科伦药业申报的首个具有自主知识产权的创新人源化单克隆抗体药物。非临床研究数据表明KL-A能有效的与PD-L1结合，对结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤药效明确，较传统化疗具有的更好耐受性和安全性。

康宁杰瑞与思路迪联合开发的具有全球自主知识产权的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液KN，标志着我国首个PD-L1单克隆抗体成功进入临床开发。据GBI此前报道，KN去年11月通过美国FDA的审评，获准在美国开展临床研究。目前的临床适应症拟定为实体瘤和血液系统肿瘤，包括但不限于膀胱癌，肺癌、胃癌、结肠癌、乳腺癌、胰腺癌、肝癌、和黑色素瘤等。

完整报告：

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