年卖了10亿的特瑞普利单抗,在

4月7日，君实生物自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液特瑞普利单抗（商品名：拓益?）新适应症上市申请通过国家药监局审批，用于治疗既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌，批准文号为：国药准字S。这是特瑞普利单抗在我国获得的第三个适应症，也是该产品步入年以来斩获的第二项适应症。年12月，国家药监局批准特瑞普利单抗有条件上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。今年2月，该产品进一步获得用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的上市许可，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。尿路上皮癌是主要的泌尿系统肿瘤之一，主要发布部位为膀胱。我国膀胱癌每年新发病例8.2万，占全球15.0%，死亡病例3.82万，占全球19.1%。既往晚期尿路上皮癌的一线治疗主要以化疗为主，但对于经标准化疗方案失败的患者，其二线治疗方案选择有限。此次特瑞普利单抗新适应症的获批是基于一项开放性、单臂、多中心、2期关键注册临床研究（POLARIS-03），这也是首个在中国标准治疗失败的晚期尿路上皮癌非选择人群中开展的关键临床研究。研究结果显示，由独立审评委员会评估的客观缓解率（ORR）为25.8%。亚组分析显示，PD-L1阳性患者的ORR高达41.7%，PD-L1阳性人群及仅淋巴结转移人群获益更显著。中位起效时间1.8个月，中位缓解持续时间（DOR）为19.7个月，12个月的DoR率达到68.9%。今年以来，君实生物已经与CoherusBioSciences、阿斯利康等企业达成商业化合作，同时也已经开始向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗上市申请。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。作为国内首个获批上市的本土PD-1产品，特瑞普利单抗成为撑起君实生物营收的“主力军”。年，君实生物营收总额为15.95亿人民币，其中特瑞普利单抗就贡献了超过10亿人民币。随着特瑞普利单抗新适应症的获批以及在全球范围内的进一步推广，年该产品在全球的销售份额令人期待。

End

参考资料：

[1]CSCO│郭军教授、何志嵩教授解读POLARIS-03研究——晚期尿路上皮癌二线治疗的新突破

[2]第3项适应症！君实生物抗PD-1抗体新药获批治疗尿路上皮癌

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