创新药出海国产抗癌创新药首次在美国获批

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01:48我国创新药出海，迎来好消息。近日，君实生物自主研发的“特瑞普利单抗”通过美国食品药品监督管理局批准上市，成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，这也是美国FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。特瑞普利单抗注射液，作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，荣膺“中国专利金奖”。该药物已在全球开展覆盖超过15个适应症的临床研究，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等。此次获得美国食品药品监督管理局批准的2项适应症，覆盖了复发或转移性鼻咽癌的全线治疗。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症，主要采用放疗或放化疗结合方式进行治疗。此前，还没有一款治疗鼻咽癌的药物在美国获批上市。特瑞普利单抗，作为我国首个在美国获批上市的自研自产创新生物药，为我国创新药出海做了有益探索。临床数据显示，特瑞普利单抗联合疗法，总体上使患者的疾病进展或死亡风险降低48%。（看看新闻Knews记者：陈俊杰编辑：张博忺）