国产PD1首次闯关FDA遇挫给内卷的国

北京中科白癜风医院三级专科 http://www.bdfyy999.com/

文/福布斯中国

2月11日，信达生物（.HK）发布自愿公告披露披露自己PD-1单抗——信迪利单抗评审最近发展。

据悉，此次BLA申报适应症为信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验数据。

据悉，美国专家委员会的最终投票结果为14：1，认为信迪利单抗应该补充临床试验才能获得批准。

信达生物公告称，FDA建议在获批前补充额外临床试验，以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。公司还强调，FDA此次没有任何对于信迪利单抗的安全性和有效性问题的质疑。

首次闯关遇挫，11日一早开盘，信达生物股价走跌，午后跌势扩大至10%，报30.3港元/股。

美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC），就已上市和临床中的肿瘤药品，为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见，但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。信达生物和礼来制药将继续与FDA配合完成新药审评工作。

ORIENT-11是一项高质量、高标准、由经验丰富的临床研究者参与的符合全球认证GCP要求的中国临床试验。ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗良好的风险获益关系，FDA没有任何对于信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑。

礼来对这一结果表示失望。信达生物表示将和礼来制药继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。

国内PD-1赛道，被称为最为内卷的创新要赛道之一。医保国谈前，PD-1的竞争已硝烟弥漫。越来越多的企业放眼海外，为全球带去中国治疗方案。

于是FDA特别提及了对单一国家临床试验数据的申请模式。FDA表示，越来越多的肿瘤开发项目完全或主要基于来自中国的临床试验和数据，其中至少有25个申请计划提交或目前正在FDA审查。但是，这与国际共识指南ICHE17不一致，因为该指南提倡将多区域临床试验作为全球药物开发的首选方法。FDA认为，单一国家试验通常需要重复或顺序桥接研究，相较于全球多中心临床延迟了药物批准的时间。

国内市场占比靠前的PD1单抗主要玩家包括信达的信迪利单抗、百济神州的替雷丽珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗这些上市较早的国产PD1，信达的信迪利单抗是其中最早进入医保的，在推出“2+2，5+X”的赠药方案后，信迪利的年治疗费用降低至3.98万元。

年初，百济神州与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，此次交易首付款为6.5亿美元，是迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目。

去年11月，君实生物-U（.SH）宣布，旗下的PD-1单抗——特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请获得FDA正式受理。

年4月，恒瑞医药将卡瑞利珠单抗授权给韩国CrystalGenomics(CG)公司，后者将获得恒瑞医药卡瑞利珠单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利。

不过需要说的是，无论是全球多中心临床试验和头对头试验都需要资本和时间的支撑。这对国内创新药企业则是巨大挑战。

目前信达生物外，君实生物、百济神州、康方生物等国产pd-1企业已经向FDA递交上市申请，国产PD-1闯关之路还将继续。