拓益速递君实生物特瑞普利单抗获得美国

北京时间年8月11日，君实生物（.HK，.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation）。这也是美国FDA授予特瑞普利单抗的第二项突破性疗法认定。

突破性疗法源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）的规定，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品，旨在加速该药品的开发和审评程序，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道。根据规定，获得突破性药物疗法认定的药物开发过程将获得包括FDA高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支持，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

本次突破性疗法认定主要基于特瑞普利单抗的一项国际多中心III期注册临床研究（JUPITER-02研究）。在今年6月召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，JUPITER-02研究作为首个本土创新药物研究入选全体大会的“重磅研究摘要”（编号：LBA2），被认为是本年度最重要、有望改变临床诊疗实践、具有轰动性的研究成果之一。研究结果显示，与单纯化疗（吉西他滨和顺铂，GP）相比，特瑞普利单抗联合GP化疗方案一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期（PFS）、更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DOR），且具有良好的安全性和耐受性。年9月，特瑞普利单抗单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。年3月，基于此认定，君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA），并获得滚动审评（RollingReview），目前已完成申报材料递交。此次特瑞普利单抗获得的第二项突破性疗法认定拓宽了FDA对其鼻咽癌适应症的认定范围，将加快相关适应症在FDA的审批速度，并进一步推进特瑞普利单抗在美国的商业化开发计划。君实生物预计将在第三季度内完成特瑞普利单抗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交。

君实生物首席医学官

PatriciaKeegan博士:

我们很高兴特瑞普利单抗在鼻咽癌领域再次获得FDA授予的突破性疗法认定，这是对该药物临床表现的肯定，势必将加速其海外商业化的进程，助力君实生物‘立足中国，布局全球’的国际化战略落地。鼻咽癌具有高度的侵袭性，但是目前尚未有任何肿瘤免疫疗法在美国获批用于该瘤种的治疗。我们将和海外合作伙伴Coherus一同在BLA审评期间开展与FDA的密切协作，尽快将特瑞普利单抗带给美国患者。

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关于鼻咽癌

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，年在全球范围内确诊的鼻咽癌新发病例数超过13万[1]，其中近半数发生在中国[2]。中国南方（如广东、广西）和东南亚地区尤其高发[3]。数据显示，中国I期到IV期的鼻咽癌患者平均5年生存率已达80%以上，处于国际较高水平。但在临床实践中，复发/转移性鼻咽癌给患者带来巨大痛苦。约10%的鼻咽癌患者经调强放疗（IMRT）±化疗后出现局部、区域复发，4%-10%初诊和15%-30%根治性治疗后鼻咽癌出现远处转移[4]。对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，但治疗后中位无进展生存时间仅有7个月左右，5年总体生存率小于20%[5]，亟需由新的治疗方案来打破治疗瓶颈。