经纬简讯NO生物医药产业一

简讯摘要

一、政策简讯

1、中检院发布《关于不再出具生物制品批签发进口检验报告书的通知》。

2、科技部、财政部关于印发《国家科技成果转化引导基金创业投资子基金变更事项管理暂行办法》的通知。

二、药企动态

1、安进以19亿美元收购FivePrime，扩大肿瘤产品管线。

2、武田制药8.65亿美元收购Ovid癫痫药。

3、安捷伦最高将以6.95亿美元收购ResolutionBioscience，扩大癌症诊断领域业务。

4、药明康德完成对OXGENE的收购，持续加强细胞和基因疗法服务能力。

5、腾瑞制药拟IPO。

6、赛生药业港股上市，市值亿港元。

三、药品审批

1、FDA批准儿童多动症新药上市。

2、君实向FDA滚动提交PD1单抗上市申请。

3、FDA批准劳拉替尼一线治疗ALK阳性NSCLC。

4、“first-in-class”肽偶联药物获FDA加速批准，治疗多发性骨髓瘤。

5、强生单剂新冠疫苗获FDA紧急使用授权。

6、首款生物制品疗法，基因泰克IL-6受体抑制剂获批治疗罕见肺病。

7、帮助手术医生“照亮”肿瘤，创新疗法获FDA优先审评资格。

8、贝达药业三代EGFR抑制剂申报上市，四代获批临床。

9、艾力斯三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼获NMPA批准上市。

10、SMO抑制剂上市申请获CDE优先审评，治疗基底细胞癌。

11、思路迪AXL抑制剂申报临床。

12、葛兰素史克多替拉韦拉米夫定片在华获批上市。

13、首个Claudin18.2/PD-L1双抗获批临床。

14、君实生物高尿酸血症新药临床申请获受理。

15、百济神州PD-1第6项适应症上市申请获受理，治疗NSCLC。

四、投融资

1、CenturyTherapeutics完成由CasdinCapital等投资的C轮$万融资。

2、AmunixPharmaceuticals完成由VikingGlobalInvestors等投资的B轮$万融资。

3、Exscientia完成由BlackRock等投资的C轮$万融资。

4、JanuxTherapeutics完成由AvalonVentures等投资的A轮$万融资。

5、OnKure完成由AcornBioventures等投资的B轮$万融资。

6、上海镁信健康科技有限公司完成由蚂蚁集团等投资的B轮￥0万融资。

7、江苏晟斯生物制药有限公司完成由海通开元等投资的B轮￥万融资。

8、方润医疗器械科技（上海）有限公司完成由杏泽资本等投资的B+轮￥万+融资。

9、普米斯生物技术（珠海）有限公司完成由IDG资本等投资的$万+融资。

10、苏州宜联生物医药有限公司完成由杏泽资本等投资的A轮￥万融资。

11、浙江佰辰医疗科技有限公司完成由XXXXX等投资的C轮￥万融资。

12、上海惠永药物研究有限公司完成由上海生物医药基金等投资的A轮￥万+融资。

13、希格生科（深圳）有限公司完成由天图投资等投资的天使轮￥万融资。

14、上海又为智能科技有限公司完成由AtypicalVentures等投资的A轮$万融资。

15、武汉智化科技有限公司完成由红杉中国种子基金等投资的A轮￥万+融资。

16、西湖欧米（杭州）生物科技有限公司完成由辰德资本等投资的种子轮￥数千万融资。

17、北京鼎基生物科技有限公司完成A轮￥数千万融资。

18、上海瑞凝生物科技有限公司完成由领衔健康基金投资的￥万融资。

19、零氪科技（北京）有限公司完成由阿里健康投资的战略融资轮融资。

20、宁波频泰光电科技有限公司完成由松柏投资投资的战略融资轮融资。

五、医药科技

1、开辟肥胖治疗新方向，上海交通大学刘军力等揭示中药贯叶连翘提取物减肥及机制。

2、临床试验证实，粪便移植增强癌症晚期患者治疗效果。

3、宋远斌等人首次开发新型人红细胞生长发育及成熟的人源化小鼠模型。

4、周世斌等开拓新的方法，可靶向任何形式突变的癌症。

5、50%患者血糖指标达到正常水平，礼来糖尿病创新疗法达到3期临床终点。

6、成功促进头发再生，礼来JAK抑制剂达到3期临床终点。

7、安进双特异性抗体疗法3期临床结果降低疾病复发风险67%。简讯详情1政策简讯

1、3月2日中检院发布《关于不再出具生物制品批签发进口检验报告书的通知》。对于按照批签发管理的生物制品进口时，为了提升通关效率，更好释放政策红利,申请进口批次的疫苗按照相关要求获取《生物制品批签发证明》后，可作为产品合格的通关证明，不再出具进口检验报告书。自年3月1日起，中检院对进口疫苗不再出具进口检验报告书。

2、3月5日，科技部、财政部关于印发《国家科技成果转化引导基金创业投资子基金变更事项管理暂行办法》的通知。对于出现《国家科技成果转化引导基金设立创业投资子基金管理暂行办法》第十九条规定情况的，转化基金可强制退出子基金，无需经子基金其他出资人同意。转化基金强制退出子基金可采取转让所持子基金份额、子基金减资、清算等方式，收回转化基金出资。本办法自发布之日起实施。

2药企动态

1、3月4日，安进宣布以每股38美元的现金价格收购FivePrimeTherapeutics，较后者3月3日的收盘价溢价近79％，股权价值约为19亿美元。根据安进公司首席执行官RobertBradway的说法，此次收购“增强了我们的肿瘤学产品组合提供了令人信服的机会”，同时增加了FivePrime潜在的“一流的，可用于III期的”靶向抗体疗法Bemarituzumab用于晚期胃癌。Bemarituzumab靶向FGFR2b，Amgen指出，FGFR2b在约30％的非HER2阳性胃癌患者中过表达。去年11月，FivePrime的股票大涨，当时该药称FPA在新诊断的患有晚期胃癌或胃食管连接癌的患者的FIGHT中期试验中达到了所有疗效终点。

2、OvidTherapeutics的股票在盘前交易中飙升了74％以上，此前该公司宣布，制药巨头Takeda签署了一项价值8.56亿美元的许可协议，以确保对治疗两种罕见癫痫症药物的全球使用权。武田公司将开发soticlestat，这是一种胆固醇24-羟化酶（CH24H）的抑制剂，可作为发展和癫痫性脑病（包括Dravet综合征（DS）和Lennox-Gastaut综合征（LGS））的潜在疗法。CH24H主要在大脑中表达，将胆固醇转换为24S-羟基胆固醇（24HC），以调节脑胆固醇的体内平衡。24HC调节与癫痫有关的谷氨酸能信号传导。奥维德（Ovid）和武田（Takeda）于年首次结对研究这两种适应症的soticlestat以及结节性硬化症。根据新协议的条款，武田对soticlestat承担全部责任。武田说，根据最初的合作协议，奥维德将不再对武田承担任何财务义务，包括里程碑付款或任何未来的开发和商业化费用。

3、近日，生物科技公司安捷伦（Agilent）宣布达成收购ResolutionBioscience的最终协议。ResolutionBioscience是基于肿瘤学解决方案进行下一代测序（NGS）开发和商业化的生物技术公司。此次收购补充并扩展了安捷伦基于NGS的癌症诊断能力，并为公司提供创新技术，进一步服务于快速增长的精准医学领域。根据协议条款，安捷伦将支付5.5亿美元现金，如果未来业绩达到相关里程碑，还将另外最多支付1.45亿美元。该交易预计将在4月完成。

4、3月2日，药明康德宣布完成对英国基因治疗技术公司OXGENE的收购。此次收购将进一步拓展药明康德细胞和基因疗法平台的技术能力，为客户提供一体化、端到端的细胞和基因疗法产品开发及生产服务，促进创新疗法惠及全球患者。通过此次收购，OXGENE将成为药明康德旗下专注于细胞和基因疗法CTDMO药明生基的全资子公司；同时，OXGENE将保留原公司名称，并成为药明生基在欧洲的首个研发生产基地。OXGENE的加入将进一步增强药明生基的一体化平台能力，通过赋能全球客户加速细胞和基因治疗产品的开发、测试、生产和商业化进程，不断推动更多创新疗法早日进入市场。

5、腾瑞制药目前情况：辅导备案就位，正在上市辅导中。叶桃先生直接和间接合计可以控制公司36.84%的股份，为公司的实际控制人。腾瑞制药从事生物药、化学药、原料药等产品的研发、生产、销售，产品涵盖烧伤科、外科、消化科、抗感染科和心脑血管科等领域。公司核心产品“艾夫吉夫”，“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子”，主要用于烧面创伤及慢性溃疡创面的愈合，为国家一类新药，属于国家医保乙类药品。“艾夫吉夫”采用基因重组技术研制，系唯一获批的外用重组人酸性成纤维细胞生长因子类的生物制剂药物。

6、3月4日，赛生药业控股有限公司成功在港交所上市，代码为.HK，发行价18.8港元，发行1.16亿股，募资21.8亿港元，新股公开发售获认购倍，由摩根士丹利、中金、瑞信担任联席保荐人。本次发行获包括IDG资本在内的11位基石投资人认购，认购金额共计约10.4亿港元，占绿鞋前发行规模约47.5%-52.0%。赛生药业拥有产品开发和商业化集成平台。赛生药业战略上专注于中国一些最大且发展迅速的治疗领域，主要包括肿瘤及重症感染。公司的自有产品日达仙是一款进口原研药，已上市约25年，但营收和市场份额还在逐年稳定增长，且日达仙的临床应用范围还在不断扩大。此外，赛生药业从海外授权引进了两款产品，以及帮助跨国药企合作伙伴提供共6款产品在中国的分销服务。在以上两大领域，赛生药业也先后引进了8款新药管线，公司将凭借高效的商业化和销售能力推动产品上市。

3药品审批

1、3月2日，KemPharm宣布美国FDA已经批准AZSTARYS(代号：KP)的新药申请（NDA），每日1次，用于治疗6岁及以上患者的注意力缺陷多动障碍(ADHD)。Corium公司将负责AZSTARYS在美国的商业化。

AZSTARYS与目前已上市ADHD治疗药物比较

2、3月3日，君实生物宣布向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA）。年9月，特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定。由于获得该突破性疗法认定，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的BLA可向FDA滚动提交并获得滚动审评（RollingReview）。

3、近日，FDA批准辉瑞Lorbrena(lorlatinib，劳拉替尼)扩大适应症的补充新药申请(sNDA)，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。劳拉替尼曾于年获FDA加速批准用于二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者，目前已获得FDA全面批准。与Xalkori(克唑替尼)相比，劳拉替尼可使疾病进展或死亡风险降低72%(HR0.28，P≤0.)。

4、近日，Oncopeptides宣布，美国FDA已加速批准Pepaxto（melphalanflufenamide，又名melflufen）上市，与地塞米松联用，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者。这些患者已接受至少四项前期疗法，并且疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、和靶向CD38的单克隆抗体产生耐药性。Pepaxto是FDA批准的首个抗癌肽偶联药物（peptidedrugconjugate）。

5、近日，FDA宣布，强生（JohnsonJohnson）开发的新冠疫苗Ad26.COV2.S获得美国FDA颁发的紧急使用授权（EUA），用于在18岁以上人群中预防由新冠病毒引起的COVID-19。

疫苗组与对照组COVID-19患者数目累积曲线

6、近日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA批准IL-6受体抑制剂Actemra（tocilizumab）扩展适应症，用于减缓系统性硬化病（硬皮病）相关间质性肺病（SSc-ILD）成年患者的肺功能下降速度。Actemra是FDA批准的第一个用于治疗该病的生物制品疗法。

7、近日，OnTargetLaboratories公司宣布，美国FDA已经接受该公司为在研荧光染料OTL38（pafolacianinesodium）递交的新药申请（NDA）。用于在手术过程中识别卵巢癌病灶。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，将审评时间从10个月缩短为6个月。

8、3月3日，CDE