第三批国采这80药品或将纳入CHSD

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：云中鹿

本周（6月4日-6月0日）

政策、市场、趋势、产品、公司

一文打尽

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国家医保局印发“CHS-DRG细分组方案.0版”6月8日，国家医保局印发《医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（.0版）》。该方案是对《国家医疗保障DRG（CHS-DRG）分组方案》组核心DRG（ADRG）的进一步细化，是DRG付费的基本单元。CHS-DRG分组方案共包括68个疾病诊断相关分组，其中9个外科手术操作组，6个非手术室操作组及个内科诊断组。《通知》要求各试点城市要参考CHS-DRG细分组的分组结果、合并症并发症/严重合并症并发症表（CCMCC表）、分组规则、命名格式等，制定本地的DRG细分组。根据实际情况，试点城市也可直接使用CHS-DRG细分组开展本地的DRG付费国家试点工作。此外，《通知》要求各试点城市应在8月3日前向DRG付费国家试点技术指导组（以下简称“技术指导组”）提交评估报告，经审核同意后方可开展模拟运行阶段的工作。

《药师法》再次征求意见，两种药师融合方式、分类、学历要求都有

00年6月8日，国家卫健委办公厅发布了《中华人民共和国药师法（草案第二次征求意见稿）》的函，相比第一次征求意见这次《药师法（草案）》充分尊重了执业药师、医院药师的发展现状。预期将加速立法进程，有希望在未来3-5年内立法成功。这一版《药师法（草案）》是由清华大学法学院起草的。连花清瘟、双黄连等入选北京新冠肺炎防治方案6月6日晚，北京市中医管理局发布通知，印发《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第五版)》，此时离第四版方案3月7日发布后已过去99天。其中，连花清瘟、金花清感、双黄连、安宫牛黄、血必净等中成药被推荐参考使用。通知提到，当前，全球新型冠状病毒肺炎疫情形势仍很严重，近期北京市又出现本地病例，为进一步加强新冠肺炎中医药救治工作的精准性和规范性，推进中西医协同提高治愈率、降低病死率，在总结先期中医药对新冠肺炎救治经验的基础上，对《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第四版)》进行修订，形成了《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第五版)》。各医疗机构临床可参照本方案确定的原则进行辨证论治及预防。

助推县域医共体！四川发文，一个总额预算，药品耗材采购“五统一”

6月8日，四川省医保局、财政厅、卫健委、人力资源和社会保障厅联合发布《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体医疗保障管理改革的意见（试行）》，明确在紧密型县域医共体实行医保基金“一个总额”预算管理，结余部分作为医疗服务性收入归医共体所有，用于医疗卫生事业发展，超支部分由医共体自行承担。

《意见》明确，要实行药品耗材统一采购，建立医共体内统一采购账户、统一用药目录、统一采购配送、统一采购价格、统一支付货款的“五统一”采购模式。探索在省药采平台上开展医共体带量采购。

在医保支付方式改革方面，《意见》提出要率先在医共体开展收付费改革探索，将支付改革从付费端延伸到收费端，医院的费用结算政策。

以疾病诊断相关分组（DRG）付费、病种付费、床日付费标准，作为定点医疗机构收费基准，实行医保基金和参保人员直接按比例分担，简化医保报销政策，切实降低参保人员的负担。

《意见》强调要推动要重点支持基层医疗机构的技术服务，把影像中心、检验中心、心电监护中心等医共体内共享服务纳入医保支付范围；医共体内的共享医疗服务收费标准按患者就诊医疗机构的标准执行，在收入分成上要向基层倾斜。

不得限制！基层医疗机构配备带量采购中选药品6月7日，贵州市卫健委印发《贵州省公立医疗卫生机构配备使用国家组织集中采购中选药品实施方案》的通知，明确要求不得限制基层医疗机构配备中选药品，实现中选药品统一集中采购、统一储备调剂、统一指导合理用药，并要求对中选药品配备使用情况进行监督。《通知》明确重点对以下情况进行监管：

未上报采购量无下达任务量的品种。原则上不允许采购同一药品通用名的非中选药品；

已上报采购量有下达任务量的品种。在完成中选药品任务量的基础上，剩余用量可优先使用中选药品，也可采购省医药集中采购平台上其他价格相当的品种，但采购总量和总金额不得超过中选药品的采购总量和总金额；

同品种不同规格替换。同一个中选企业的同一中选品种，医疗机构可以与企业协商，进行不同规格替换，但必须符合经济性原则，并要完成任务量；同一品种有两个以上中选企业的，任务量完成前不允许进行不同规格替换，可在执行完任务量后，另行采购其他中选企业的同一品种的其他规格的中选药品，不受数量限制；确有不得不进行替换的，应提供上年度替换品种的采购量及情况说明，报省卫生健康委同意后方可替换。

此外，通知还给出了适宜基层医疗机构选用的慢病中选品种目录，涉及7个品种。

基药增补，丰城市医疗机构进05个品种（附名单）6月5日，江西省丰城市人民政府发布通知，根据丰城市公立医疗机构用药目录基本药物增补联合议价工作流程，对公示期间收集到的异议内容进行了核查，经专家评议，对增补结果目录有关内容作出调整，具体见附件。要求各企业于00年6月5日至00年6月8日做价格最终确认。其中，青州尧王制药的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠弃标，而同品规产品由华北制药新增，同时删除了四个品种，分别是：湖南洞庭的富马酸喹硫平片、浙江京新的盐酸普拉克索片、内蒙古蒙药股份的清热八味散、山东宏济堂的安宫牛黄丸。最终的增补结果表涉及05个药品，其中，化药/生物制品有个品规，中成药94个品规。

湖北耗材集采开始了！“三统一”、多模式……

6月8日，湖北省药械集中采购部门联席会议办公室印发了《湖北省医疗机构医用耗材集中带量采购工作方案》，明确将分类分批选择临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的医用耗材实行带量采购，并探索建立量化“市场份额”的区域联盟采购结果动态匹配机制。《方案》提出合理区分功能属性竞价组，采用竞价、议价、谈判等多种采购模式。全省公立医疗机构均参加，鼓励医保定点社会办医疗机构自愿参与。采购周期原则上为一年。同时《工作方案》提出“三统一”，即统一编码体系，统一采购交易平台，统一采购目录和动态调整。

7个品种！江西带量采购开启双信封模式

6月8日，江西省发布通知，公布《江西省药品带量采购综合评审规则》，对纳入该省带量采购范围内的药品采取“双信封”综合评审法进行公开招标采购。本次带量采购涉及7个品种（5个PPI类药品+个肿瘤药品），以药品名称和医保合并剂型区分竞价组，对符合报名条件的产品按照主品规进行评审。首先进行经济技术标评审以确定入围产品，然后对入围产品进行商务标评审，最后进行综合评审以确定拟中选结果。

合肥、安庆联盟带量采购来了，涉4个品种！（附名单）

近日，合肥、安庆两市医保部门成立合肥、安庆地区公立医疗机构药品集中带量采购联盟。联盟下设采购办公室，由合肥市医保局、安庆市医保局、各采购联盟成员单位负责人等组成，负责组织合肥、安庆地区公立医疗机构药品集中带量采购工作，承担采购联盟谈判议价主体职责。

6月5日，《合肥、安庆联盟地区药品集中带量采购文件》下发。依据09年合肥、安庆联盟地区公立医疗机构的药品采购金额排序，遴选出4个在临床用量较大、采购金额较高、竞争充分、临床使用成熟的药品开展集中采购。

其中包括雷贝拉唑钠、泮托拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠6款PPI类药品。

浙江第二大市场--宁波带量采即将开始！价格谈判、竞争报价、探索一票制6月5日，宁波市医保局就《宁波市公立医疗机构药品、医用耗材集中带量采购工作方案》公开征求意见，将选择上级集采以外的药品、医用耗材开展带量采。原则上为公立医疗机构临床用量较大、采购金额较高、临床使用经验成熟、多家企业生产的产品。全市各级公立医疗机构、医院综合改革的医疗机构全部参加。鼓励医保定点民营医疗机构、医保定点药店和其他社会办医疗机构积极参与。方案提出，原则上企业必须执行“两票制”，鼓励执行“一票制”。如出现不按协议供货、不能保障质量或供应等情况，将按照相关规定处理。完善医保支付标准与集中采购价格协同机制，探索医保基金与医药企业直接结算。

第三批国采，下周或将发文，80多个品规将纳入（附名单）

据消息灵通人士透露，关于第三批国家带量采购的会议于近日召开，而此前（在5月中旬）就已流传出最快在7月启动带量采购，集采涉及的品种目录统计工作截至6月底。那么根据此次会议流传出的时间来看，下周或将正式发文，要求各地在7月3日前完成报量。而业界最关心的两个问题无非就是哪些品种纳入以及新一轮集采的规则。据悉，所有达到充分竞争条件的产品都将纳入本次集采，可能涉及80多个品规，而且还特别提到“不考虑原料药杂质问题”，这意味着那么二甲双胍、缬沙坦也会纳入吧？对于采购量的执行方面，医院方面增加节余奖励的机制，假设各医疗机构报量00万片，要求完成60%，医院完成60万片以上，不高于00万片，医院一半，超过00万片取消奖励，这大概是针对此前部分城市报量较为保守，但最终实际采购量远超计划而出的政策，也是再次提醒了各地医疗机构报量要趋于准确。另外，会上还提到了用非中选产品也可能会取消奖励，医院来说是下了死命令，更加有利于集采品种的落地，当然这也考验了厂家们的供货保障能力，而对于非中选品种，可能就彻底失去了市场机会，需要重新考虑别的销售渠道了。此外，国家医保局倒是鼓励采用省际联盟的方式，但并不建议地市级开展带量采购，或许是因为地市级的玩法层出不穷，过于碎片化吧。

代理权再起争端，海悦药业反诉莱美医药，要求赔偿.6亿

6月4日，长春海悦药业发布企业公告，针对重庆莱美药业全资子公司重庆市莱美医药有限公司已诉他达拉非片（欣炜歌）中国区销售代理权纠纷一案，00年6月日向长春市中级人民法院提起反诉。在公告中海悦药业表示，基于莱美医药实际履约情况，且无法提供有效的履约措施，导致合同目的无法实现。为减少公司损失，海悦药业于09年月9日函告莱美医药，如个工作日内未能提供履约措施及《购销合同》约定余款万元，则视同莱美医药自动放弃中国区销售代理权资格，授权协议终止。然莱美医药并未如期履约，故《他达拉非片（欣炜歌）中国区授权协议》已于09年月日解除。该企业公告显示，授权协议第一年度内，莱美医药购买欣炜歌0万片，仅完成授权协议第一年销售任务量的%，以实际行为表明无履约能力。莱美医药的违约行为，导致欣炜歌丧失了首仿的先发优势并给海悦药业造成巨额的经济损失。就在上个月（5月0日），莱美医药公告称已向长春市中级人民法院就“他达拉非片（欣炜歌）”协议纠纷一案提起诉讼，00年5月7日，长春市中级人民法院出具了立案受理通知书。

中和抗体阳转率达00%！全球首个新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ临床揭盲

6月6日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制疫苗专班、科技部生物技术发展中心有关专家出席。揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体，8天程序接种两剂后中和抗体阳转率达00%。此次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月日，该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件，Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。在河南省疾病预防控制中心的主导下，临床试验现场克服了疫情带来的重重困难，连续奋战66天，全球首个获得了新冠灭活疫苗针接种后的安全性和有效性数据，对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果，均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果，为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。第六家！正大天晴“阿达木单抗注射液”上市申请获受理

6月6日，正大天晴提交的阿达木单抗注射液上市申请获得CDE承办受理。这是国内继百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、君实生物之后第6家提交递交了阿达木单抗的上市申请的厂家。

其中百奥泰和海正药业已经分别在09年月和月获批，复宏汉霖被纳入优先审评审批。

据insight数据库的数据显示，该品种目前国内有6家企业在研，包括正大天晴、齐鲁、复宏汉霖等知名企业。其中，海正药业在08年9月4日就已收到国家药监局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》。而同年月日，信达生物宣布，NMPA已受理其在研药物阿达木单抗注射液生物类似药的新药上市申请。不过，百奥泰生物制药研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）却在09年月抢先获批上市，成为国内首个获批的阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。09年月9日，海正药业提交的阿达木单抗注射液上市申请获得国家药监局批准，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。

挑战诺华，恒瑞类新药“海曲泊帕乙醇胺片”报上市申请

6月8日，据CDE