拓益速递君实生物特瑞普利单抗被国家药

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北京时间年3月24日，君实生物（.HK，.SH）宣布，公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（通用名：特瑞普利单抗注射液，商品名：拓益?，产品代号：JS）用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗药物程序。此前，该疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予1项孤儿药资格认定和1项快速通道资格。

根据《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，旨在鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物。

近年，恶性黑色素瘤在中国的发病呈上升趋势，年增长率3%~5%，已成为所有恶性肿瘤中发病率增长最快的一种。其中黏膜黑色素瘤是我国的主要亚型之一，约占22%~25%。此亚型更加具有侵袭性，易侵及血管，易出现复发转移，中位总生存期（mOS）一般小于12个月，且患者对传统化疗不敏感，对单药免疫治疗的应答率也极其有限，其临床治疗仍然是黑色素瘤领域的一大难题。

为了满足国人中未被满足的临床需求，医院郭军教授团队首创特瑞普利单抗联合抗血管生成药物阿昔替尼疗法，为黏膜黑色素瘤的一线治疗方案带来了前所未有的新突破。

自年“JS联合阿昔替尼一线治疗晚期黏膜黑色素瘤的Ib期临床研究”首次亮相世界黑色素瘤大会（WCM），该研究多次在美国临床肿瘤学会ASCO年会、中国临床肿瘤学会CSCO年会上以壁报或口头汇报形式公布更新结果。年8月，该研究成果荣登国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》（JournalofClinicalOncology，IF:32.），引发全球