营收增长77君实生物年报发

白癜风的临床表现 http://pf.39.net/bdfyy/bdfzg/140917/4475487.html

▲TG-Bio携手余位行业同仁，4月即将开幕▲

来源：君实生物

北京时间年3月30日，君实生物（.HK，.SH）公布年度业绩，分享公司在年度的财务业绩、业务进展等情况。

年，一场全球性的新冠病毒大流行改变了我们每个人的生活。作为一家年轻的创新企业，我们在过去8年中搭建起的全产业链体系和团队，不但顶住了压力，积极推进各项业务运营，还逆势而上，引领本土创新生物药扬帆出海。

目前，我们基于“协同互补”建立的产品管线已达到30项在研产品，覆盖五大治疗领域，包括年新开拓的感染类疾病领域。产品类型也从单抗扩展至小分子药物、抗体药物偶联物（ADC）、双功能融合蛋白、细胞治疗等。其中除了自主研发产品，我们还与众多国内外合作伙伴共同探索下一代创新疗法，将拓宽并加强我们在肿瘤等领域的产品布局。

我们的核心产品特瑞普利单抗（拓益?）在临床开发、商业化和国际化方面均实现里程碑进展。年，我们的商业化团队和产品渗透范围均有扩展，特瑞普利单抗也在年底顺利进入新版国家医保，并于今年2月实现第二个新适应症获批上市，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫药物。为了扩大特瑞普利医院及药房覆盖范围，助推本土优质创新药物惠及更多中国患者，今年2月，我们与阿斯利康达成商业化合作，将合力打造本土药企与跨国药企的合作典范。

在临床开发方面，特瑞普利单抗至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究，并在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得美国FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。其多项新适应症已经或即将进入上市申报阶段，涉及国内的尿路上皮癌、非小细胞肺癌和鼻咽癌领域，以及今年3月在美国启动的新药上市申请滚动提交。特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗，对于我国创新生物制药行业来说也意义重大。未来，我们将与Coherus等海外商业化合作伙伴共同努力，向着“立足中国、布局全球”的战略目标继续迈进。

年初，面对突如其来的公共卫生危机，我们心怀制药人强烈的社会责任感，利用自有的抗体研发和产业化平台迅速反应，携手中科院微生物所共同开发新冠病毒中和抗体。年6月，JS（通用名：etesevimab）作为全球首个在健康志愿者中开展临床试验的新冠病毒中和抗体在中美进入临床试验。期间，我们的上海临港生产基地支持了JS项目的临床试验样品在全球临床试验范围内的供药和原液供应。在全球合作伙伴礼来制药的支持下，今年，JS与礼来的另一个抗体组成的双抗体疗法在欧美多国获得紧急使用授权。JS不仅代表了“君实速度”，更是“中国速度”，对全球范围内抗击疫情起到了积极的作用。

此外，我们也在同步推进管线上其他创新靶点药物的研发。其中，“全球新”JS（抗BTLA单抗）、JS（抗TIGIT单抗）均在中美两国开展临床试验，JS（抗IL-17A单抗）已在中国完成I期临床，JS（抗Trop2单抗-Tub偶联剂）已在中国完成首例患者给药。今年初，JS（PD-1/TGF-β）、JS（XPO1抑制剂）、JS（EGFRexon20插入等非常见突变抑制剂）、JS（聚乙二醇化尿酸酶衍生物）的临床试验申请也纷纷获得受理，预计今年管线上有15款创新药物进入临床或申报临床研究。

经过8年发展，我们在全球的团队已增长至超过2,名员工，其中位于上海、苏州、马里兰和旧金山的4个研发中心拥有超过名员工，位于上海和苏州的2个生产基地员工超过人，商业化团队超过名。我们相信，全面且优秀的团队是支持君实生物有源源不断的创新药物从研发推进到商业化的不竭动力。

立足中国，布局世界

我们已出发！

财务摘要

截至年12月31日：

公司实现全年收入总额15.95亿元，同比增长.77%。

研发投入17.98亿元，同比增长90.03%。公司持续加大自主研发投入，并配合进行权益引进，不断丰富研发管线。

拥有70项已授权专利，其中55项为境内专利，15项为境外专利。

公司融资活动所得现金净额为44.14亿元，主要来自于公司于年7月15日在上海证券交易所科创板挂牌并上市交易募得募集资金净额44.97亿元。

*国际财务报告准则(IFRS)计量

业绩摘要

今年上半年，我们在产品商业化、临床试验、管线扩张、生产基地建设等方面均取得重大进展。

产品管线

核心产品纳入医保，海内外进程加速

我们的产品以源头创新、自主研发类生物制品为主，同时通过合作开发以及技术转让/许可（license-in）等形式引进与自有原创产品线有协同作用的产品，进一步壮大产品管线。

截至目前，我们有30项在研产品，包括28个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。

创新研发领域已从单抗扩展至小分子药物、抗体药物偶联物(ADC)、双功能融合蛋白、细胞治疗等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。

君实生物研发管线进展

?商业化阶段产品?JS(特瑞普利单抗注射液，商品名：拓益?）

公司自主研发、中国首个成功上市的国产抗PD-1单抗

1商业化进展

我们的商业化团队扩增至超过名员工。

产品渗透范围扩增至近个城市，约1,家医院，以及超过1,间药房。

年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录，将进一步提高该药物在国内患者中的可负担性和可及性。

年2月，特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症获批。

年2月，与Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。未来两年内，除了已经提交生物制品许可申请（BLA）的复发或转移性鼻咽癌，计划向FDA递交更多特瑞普利单抗适应症的上市申请，用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种罕见或高发癌症。

年2月，与阿斯利康达成商业化合作，授予其特瑞普利单抗在中国大陆地区非核心市场的推广权，以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的独家推广权。君实生物将继续负责特瑞普利单抗在中国大陆地区除尿路上皮癌之外获批适应症的核心市场推广。

2临床进展

?

在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30+项临床研究，涉及鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等新适应症。

特瑞普利单抗的临床试验进展

国内临床进展

年5月，特瑞普利单抗注射液用于治疗尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得NMPA受理，并于7月被纳入优先审评程序。年12月，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌III期临床研究CHOICE-01在期中分析中达到主要研究终点，将于近期向NMPA递交新适应症上市申请。年2月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。

海外临床进展

特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得美国FDA授予的1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定，上述认定有助于特瑞普利单抗后续在美国的研发、注册及商业化。

年3月，向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得FDA滚动审评。特瑞普利单抗成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。

3学术发表

年度，特瑞普利单抗在黑色素瘤、非小细胞肺癌、晚期实体瘤领域的研究结果分别刊登于《癌症通讯》（CancerCommunications，IF5.）、《临床癌症研究》（ClinicalCancerResearch,IF10.）、《JAMA网络开放杂志》（JAMANetworkOpen，IF5.）。

年度，特瑞普利单抗在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、消化道肿瘤等领域的研究结果入选CSCO、ASCO、ESMO、AACR、STIC、ESMOASIA、ASCO-GU国内外学术年会。

年1月，特瑞普利单抗在非小细胞肺癌领域成果入选世界肺癌大会WCLC。

年1月，《临床肿瘤学杂志》（JournalofClinicalOncology，IF32.）发表特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌研究（POLARIS-02）成果。

?JS(etesevimab，重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体）

由公司与中科院微生物所合作开发的抗新冠病毒中和抗体

1商业化进展

年5月，与礼来制药签署研发合作和许可协议，礼来制药被授予在大中华地区外对JS开展研发及商业化的独占许可。

年2月，FDA正式批准etesevimab1mg和bamlanivimabmg双抗体疗法的紧急使用授权（EUA）用于治疗伴有进展为重度COVID-19和/或住院风险的轻中度COVID-19患者。

年2月，美国国立卫生研究院（NIH）更新COVID-19治疗指南，推荐使用etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法治疗临床进展风险较高的轻中度COVID-19门诊患者。

年3月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布了关于etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法的积极科学意见。该意见建议，etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法可用于治疗不需要因COVID-19进行辅助供氧，且伴有进展为重度COVID-19高风险的12岁及以上COVID-19确诊患者。

2临床进展

年5月，国际权威期刊《自然》杂志（Nature，IF43.）在线刊登JS临床前研究成果，报告了JS在恒河猴动物实验中能够显著抑制病毒感染，显示出治疗和预防效果，具有进行临床转化的价值。

年6月，JS获批进入国内I期临床试验，并于年7月完成I期临床试验受试者入组，是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验。目前，我们正在开展针对轻型/普通型新冠肺炎患者的Ib/II期国际多中心临床研究。

年1月，由合作伙伴礼来制药发起的BLAZE-1研究III期临床试验达到主要研究终点，etesevimabmg和bamlanivimabmg双抗体治疗显著降低了近期被确诊为COVID-19高重症化风险患者COVID-19相关住院和死亡事件，在所有关键次要终点方面也显示出统计学显著改善，为该疗法可降低病毒载量并加速症状缓解提供了有力的证据。

年3月，BLAZE-1研究III期临床试验的新数据显示，在例12岁及以上的轻中度COVID-19高风险患者中，etesevimab1mg和bamlanivimabmg双抗体疗法将COVID-19相关住院和死亡风险降低了87%（p0.0），且死亡事件全部发生在安慰剂组，关键次要终点的统计学显著改善。

?NDA阶段候选药物

?UBP（阿达木单抗）

公司与泰康生物合作开发，针对包括类风湿关节炎在内的自身免疫性疾病

目前，该药物正在上市审评过程中，已完成临床现场核查，待药监部门进一步意见以及组织生产现场核查。?临床阶段候选药物?JS（抗PCSK9单抗）

公司自主研发、首个获得NMPA临床批件的国产PCSK9药物，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症

在已完成的I期和II期临床研究中，表现出良好的安全性和耐受性，且降脂疗效显著，可使LDL-C较基线降低50-70%（与进口同类产品相当）。

目前，正在更广泛的患者人群中开展III期临床研究。

?TAB/JS（抗BTLA单抗）

公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗。截至目前，全球没有其他同靶点抗肿瘤产品进入临床阶段

年1月，获得NMPA的临床试验批准。年4月，在中国开展的I期临床试验完成首例患者给药，目前正在进行I期患者入组。

目前，已经在美国完成Ia期剂量爬坡阶段，进入Ib/II期剂量扩展阶段。

?TAB/JS（抗TIGIT单抗）

公司自主研发的抗TIGIT单抗，与抗PD-1单抗具有协同抗肿瘤的潜力。截至目前，国内外尚无同类靶点产品获批上市

年11月，获得NMPA临床试验批准。

年2月，在美国获得FDA用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验批准。

?JS（抗Trop2单抗－Tub偶联剂）

公司通过技术许可引进的抗肿瘤ADC抗体偶联剂药物

年7月，获得NMPA的临床试验批准。

年11月，JS完成I期临床研究首例患者给药。?JS（PARP抑制剂senaparib）

公司与英派药业成立合资公司共同研发和商业化的小分子抗肿瘤药物，有潜力成为具更佳安全性及更宽治疗窗口的同类最优PARP抑制剂

目前，正在开展单一疗法的II期关键性研究以治疗携有BRCA突变的晚期卵巢癌患者（其已接受过最少两条先前标准治疗线），以及作为一线维持治疗铂类药物敏感性晚期卵巢癌患者的III期研究。?JS（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）

公司自主研发的能同时靶向PD-1和TGF-β（转化生长因子－β）的双功能融合蛋白。截至目前，国内外尚无同类靶点产品获批上市

年2月，临床试验申请获得NMPA受理。?JS（XPO1抑制剂）

公司从微境生物许可引进的核输出蛋白XPO1小分子抑制剂，临床上拟用于治疗晚期肿瘤病人

年2月，临床试验申请获得NMPA受理。?JS（EGFRexon20插入等非常见突变抑制剂）

公司从微境生物许可引进的一种有效抑制EGFR（表皮生长因子受体）非常见突变的靶向小分子抑制剂，有望给携带EGFRexon20插入突变等EGFR非常见突变的肿瘤患者带来新的治疗方式

年2月，临床试验申请获得NMPA受理。?JS（聚乙二醇化尿酸酶衍生物）

公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗

年3月，临床试验申请获得NMPA受理。?JS（抗IL-17A单抗）

公司自主研发的抗IL-17A，针对包括银屑病在内的自身免疫性疾病

年5月，在中国开展的I期临床研究完成首例受试者给药。

目前，I期临床研究已完成，正在进行II期临床试验。

?其他与国内外合作伙伴的合作开发项目

?新一代TEAC肿瘤免疫疗法

年7月，我们与RevitopeOncology签署研发合作及许可协议，合作研发新一代T细胞嵌合活化肿瘤免疫疗法。君实生物将获得协议中产品在全球范围内的独占许可。?JS（分子內二硫鍵IL-2药物）

年8月，我们与北京志道生物科技有限公司签署了《关于分子内二硫键IL-2药物之技术许可合同》，君实生物将获得授权在全球范围内对该药物进行临床前开发、临床研究及商业化并使用相关专利技术的独占许可。截至目前，该项目处于临床前开发阶段。

?四款在研抗肿瘤小分子药物

年9月，我们与微境生物达成合作协议，在全球范围内就微境生物的四款在研抗肿瘤小分子药物（XPO1抑制剂、Aurora-A抑制剂、EGFR-exon20抑制剂、第四代EGFR抑制剂）进行共同开发、生产及商业化。君实生物将获得上述药物在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。

?CD39药物

年9月，我们与恩瑞尼生物就成立合资公司订立股东合作协议。合资公司将主要从事CD39药物的研发、临床应用及商业化发展。截至目前，该项目处于临床前开发阶段。

生产基地

规模化生产助力抗疫用药供应

我们拥有2个生产基地。

苏州吴江生产基地已获GMP认证，拥有3,L（6*L）发酵能力，正在支持拓益?的商业化生产和其他在研药物的临床试验用药品生产。

上海临港生产基地按照CGMP标准建设，其中一期项目产能30,L（15*2,L），已于9年底投入试生产，目前正在进行特瑞普利单抗的技术转移工作，并在年支持了JS项目的临床试验样品在全球临床试验范围内的供药和原液供应。

根据目前在研产品管线的研发进度，我们计划进一步扩展我们的生产设施，以提供可与我们日益增长及渐趋成熟的在研药物相匹配的充足产能，并支持我们的业务在未来的持续扩张。

登陆

科创板

实现“A+H”双轮驱动

为优化资本结构，更聚焦主业发展，提升经营效率，增强我们的技术研发投入，更好地服务于科技创新，我们全力筹备A股科创板上市事宜，并成功登陆科创板。

.7

由于公司已符合香港上市规则第8.05(3)条下的市值/收益测试要求，其在港股的股份名称及简称不再标记“B”。

.7.15

成功登陆上交所科创板。

.2

公司A股股份及H股股份被纳入沪港通。恒生指数有限公司宣布将公司H股（.HK）纳入恒生综合指数、恒生小型股指数、恒生医疗保健指数、恒生港股通指数、恒生港股通中小型指数，上交所将公司A股（.SH）纳入科创50指数，于年3月15日生效。

关于君实生物

君实生物（.HK，.SH）成立于2年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线，包括28个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤的抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，目前已在美国、意大利获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千多名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。

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