鼻咽癌适应症拟出海欧盟君实生物PD1有

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《科创板日报》11月15日（记者金小莫）15日，君实生物-U（.SH）宣布称，公司已就特瑞普利单抗（商品名：拓益）向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），适应症分别为：联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。

《科创板日报》记者注意到，在鼻咽癌适应症上，君实生物的拓益是国产PD-1中最先向欧洲发起“进攻”的，因此，这有望尝到欧洲市场的“头啖汤”。

此前，拓益的鼻咽癌适应症已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的PD-1。除国内市场外，拓益的鼻咽癌适应症也已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定。

就商业化相关信息，君实生物回应《科创板日报》记者称，目前尚无可对外披露的信息。

“年，埃特司韦单抗（JS）曾在欧洲实现商业化，在意大利等多个欧洲国家获得使用授权以及采购订单，也获得过欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极科学意见。”据君实生物。

▌以小适应症切入欧美市场或为良策

在欧美市场，鼻咽癌是一个小病种。

有资料显示称，鼻咽癌在地理分布上呈现出明显的地域聚集性特征，欧洲和非洲大部分地区鼻咽癌非常罕见，但东南亚、中国华南地区鼻咽癌的发病率却明显较高。其中，广东鼻咽癌的发病率甚至是其它低发病率地区的20倍。因此，鼻咽癌也被称为“广东癌”。

之所以值得