康健园自主研发的PDL1单抗获批适用于

鼻咽癌（NPC）是一种起源于鼻咽上皮细胞的恶性肿瘤，绝大多数是鳞状细胞癌，是中国常见的头颈部恶性肿瘤之一，发病率和死亡率均明显高于世界平均水平。年，中国约有例新增NPC患者，占全球新发患者的50%。据统计，15%-30%NPC患者初诊或经过局部治疗后会发生远处转移或者复发，远处转移已经成为鼻咽癌治疗失败的主要原因。复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）治疗选择有限，化疗占据着一线治疗的主导地位。目前晚期一线鼻咽癌的标准治疗方案吉西他滨联合顺铂（GP方案）中位无进展生存（PFS）仅有7个月，中位总生存期（OS）为22.1个月，疗效有待进一步提升。据报道，RM-NPC患者的预后通常逐渐恶化，3年生存率降至约7%~40%，临床治疗仍需探索更有效的一线治疗方案。鼻咽癌肿瘤微环境有丰富的免疫细胞浸润，包括T细胞、B细胞、NK细胞等免疫活性细胞，也包括Treg、肿瘤相关巨噬细胞、MDSC等抑制性免疫细胞，且NPC患者中PD-L1表达较高，提示可以获益于免疫治疗。早期的多项研究结果表明，免疫治疗在NPC患者中已显示出良好的疗效，能够进一步改善晚期NPC患者的生存现状。由我国自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗注射液联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者一线治疗的新适应症，日前正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。随着该项新适应症的获批，这款肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗已在国内斩获九项适应症，成为获批适应症最多的国产PD-1单抗产品。新适应症的获批，基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验RATIONALE的研究结果。该试验旨在评估替雷利珠单抗注射液联合吉西他滨和顺铂，对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂，作为RM-NPC患者一线治疗的有效性和安全性。年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMOIO）大会上公布的期中结果数据提示，替雷利珠单抗注射液联合化疗大幅降低了疾病进展风险，延长了无进展生存期，显著提升了缩瘤效果，且展现出突出的安全优势。年美国临床肿瘤学会（ASCO）全体大会系列会议上公布的RATIONALE更新后的有效性分析表明，联合方案在RM-NPC患者中仍显示出具有临床意义的PFS获益。此次获批将为许多鼻咽癌患者带来治疗新选择。（潘嘉毅）