创药圈一周生物医药热点汇编03midd

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导语

医药政策：

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年）》已正式启用。

药品研发：

安进宣布双特异性抗体疗法Blincyto（blinatumomab）的3期临床试验结果；信达生物制药宣布其潜在首创抗CD47/PD-L1双特异性抗体的I期临床研究完成国外首例患者给药。

审批上市：

君实生物宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交中国国产抗PD-1单抗上市申请；葛兰素史克（GSK）的多替拉韦拉米夫定片新药上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。

科研进展：

ProventionBio公司宣布其靶向CD3的抗体疗法teplizumab能够将患者依赖胰岛素的临床疾病发作时间推迟大约3年。

医药政策

新版医保目录3月1日已正式执行

3月1日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年）》正式启用，其纳入种新药，价格平均下降50.64%，药品惠及的治疗领域广泛，包括慢阻肺用药、红斑狼疮用药、抗抑郁症用药等。新版国家医保药品目录新增17种抗癌药，包括PD-1、仑伐替尼等。值得注意的是，最新版国家新冠肺炎治疗方案所列药品已全部纳入国家医保药品目录，如利巴韦林注射液、阿比多尔颗粒等。

药品研发

安进双特异性抗体疗法3期临床结果发布

安进宣布，双特异性抗体疗法Blincyto（blinatumomab）治疗首次复发的高危B细胞前体急性淋巴细胞白血病儿童患者的3期临床试验结果在《美国医学会杂志》上发布。与巩固化疗相比，Blincyto可以显著延长患者的无事件生存期（事件包括复发、死亡、出现新的肿瘤或无法实现完全缓解）。值得一提的是，在基线时最小残余病（MRD）为阳性的患者中，93%的患者在接受Blincyto治疗后达到MRD阴性缓解。

信达生物抗CD47/PD-L1双特异性抗体I期临床研究完成国外首例患者给药

3月1日信达生物制药宣布，其潜在首创抗CD47/PD-L1双特异性抗体的I期临床研究完成国外首例患者给药。

IBI是抗CD47/PD-L1双特异性抗体，可同时阻断PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。临床前研究显示，IBI可有效阻断SIRP-α与CD47结合，诱导巨噬细胞对表达CD47的肿瘤细胞发挥吞噬作用，能力与抗CD47单抗相当；另一方面，IBI也可有效阻断PD-1与PD-L1结合，激活CD4+T淋巴细胞，能力与抗PD-L1单抗相当。

审批上市

君实生物首个向FDA提交中国国产抗PD-1单抗上市申请

3月3日，君实生物宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的生物制品许可申请（BLA）。

特瑞普利单抗注射液（拓益?）由君实生物自主研发，是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，目前已在中国获批2项适应症，分别用于黑色素瘤、鼻咽癌治疗，另有覆盖十多个瘤种、30多项单药和联合用药临床研究正在全球开展。

葛兰素史克HIV双药复方疗法在中国获批上市

3月3日，中国国家药监局（NMPA）发布公告，葛兰素史克（GSK）的多替拉韦拉米夫定片新药上市申请已获得批准，药品批准文号为：国药准字HJ。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示，该申请针对的适应症为：适用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成人和12岁以上青少年（体重至少40公斤），且对整合酶抑制剂或拉米夫定无已知或可疑耐药。

科研进展

糖尿病免疫疗法公布最新结果

近日，ProventionBio公司宣布其靶向CD3的抗体疗法teplizumab（PRV-）的长期随访研究数据在《科学》子刊ScienceTranslationalMedicine上发表。研究结果显示，在高危1型糖尿病患者中，接受一次为期14天的teplizumab治疗，能够将患者依赖胰岛素的临床疾病发作时间推迟大约3年。

Teplizumab是一种靶向T细胞表面CD3抗原的单抗药物，它的Fc区经氨基酸修饰后，减少了与补体和Fc受体的结合，降低了其潜在毒性。Teplizumab能减弱对胰岛β细胞的自身免疫攻击，从而保护β细胞不受破坏，进而预防或推迟1型糖尿病的发生。

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