基因治疗是生命的希望ldquo

2022-5-6 来源:本站原创 浏览次数:

前言:

医学上采用“五年生存率”来评价癌症的治疗效果。癌症之所以难以治愈,就在于癌症治疗后容易复发转移。大量的临床观察和资料统计显示,转移和复发大多发生在治疗后3年之内,约占80%左右,少部分发生在治疗后5年之内,约占10%。所以治疗后5年内无复发,再次复发的机率就会降低很多,意味着肿瘤已接近临床治愈。“重组人p53腺病毒注射液”(商品名:今又生,下同)Ⅱ期临床试验远期随访结果:试验组相比对照组,5年总生存率(OS)提高了7.5%,中位无病生存时间(MDST)延长了9个月(对照组49个月,试验组58个月),5年无病生存率提高了11.7%,5年复发率,试验组比对照组降低25.3%。相较于传统肿瘤治疗手段,这是一个巨大的进步!

“重组人p53腺病毒注射液”上市后III期临床研究,是全球基因药物最早的一次、最大样本、最长时间的临床研究。年7月8日在北京召开了由临床试验统计单位的统计专家、临床试验主要参与单位的PI及机构办公室主任参加的沟通协调会议,决定在临床研究组医院、医院以及入组病例最多的广医院开展远期生存随访工作。并得到了原国家食品药品监督管理总局药审中心的肯定批复。

截至年1月份,对广医院,医院的远期生存随访工作已经基本完成,医院是此次远期生存随访的最后一站。

年3月5日至8日,“多中心、随机、开放、平行对照评价今又生联合放疗治疗中晚期鼻咽癌的有效性和安全性的临床研究”远期生存随访,在医院放疗科展开。首日启动会上,张珊文教授、孙艳教授、肖绍文教授及其研究团队,高度重视此次随访,并对实施方案进行了具体的安排,指医院方面具体负责人,全面具体配合本次随访工作。

在四天的随访过程中,我公司临床部工作人员在王洋和刘萌两位研究员的协助下,从医院药物临床试验机构,借出了所有病例的原始病例报告表,医院HIS系统查找到病例的随访情况,并将查询到的患者随访信息记录在病例报告表上,将电脑查询到的信息与从随访室取得的信息进行逐一比对和汇总。

抄录医院HIS系统上查询随访情况

整理、汇总随访信息

针对随访工作中发现的部分病例信息资料不全、失访等问题,孙艳教授、肖绍文教授两位教授在百忙之中作了补充。特别是孙艳教授根据她年和年经手的临床诊疗过程和所做的随访记录,完善了很多细节信息和数据资料。尤其是当孙教授提及每位患者时,都能说出该患者的病例特征以及相关情况,甚至有哪些患者哪年复诊过还记得清清楚楚,至今还与部分患者及家属保持联络!

在三位教授及其临床研究团队连日来不辞辛劳的倾力协助下,此次医院随访也终于取得了阶段性的成果。

随访总结会现场

为了保证此次随访工作的顺利完成,张珊文、孙艳、肖绍文三位教授和研究团队除了本身例行的日常工作要做,而大量的资料收集和琐碎的分析处理不得不依靠抽空和加班加点来完成。另外,医院放疗科、随访室以及药物临床试验机构等部门,也对此次随访工作给予了大力帮助与配合。期间张珊文教授多次语重心长地提到:现在临床上很多肿瘤患者都在急切的等着“重组人p53腺病毒注射液”,热切希望“重组人p53腺病毒注射液”能得到大力推广,让更多肿瘤患者受益,减缓甚至治愈他们的病痛。言语中无不流露出张教授对广大求诊患者的牵肠挂肚以及对“重组人p53腺病毒注射液”研究项目的极大重视;孙艳教授从III期临床试验项目开展,一直尽心尽力对待“重组人p53腺病毒注射液”试验以及后续的随访工作,至今一直保存着所有的研究资料和随访资料,孙教授说:对于“重组人p53腺病毒注射液”的研究,我和研究团队付出了巨大的努力和心血,尽管药监局多次现场检查,我都能保证没有任何可挑毛病的地方。肖绍文教授从“重组人p53腺病毒注射液”III期远期生存随访工作开展前期,就安排自己的研究团队多次进行跟踪随访,在随访过程中一直给予最大帮助以及解决随访问题,尽管工作繁忙,但一直全力付出配合此次随访工作。肖教授说:“重组人p53腺病毒注射液”研究项目过去这么多年,自己还是非常看好和重视,在随访后发现很多患者现如今生活的很好,感到尤其欣慰。通过此次随访,我们也感受到三位教授及其团队医者仁心的高贵品质和认真严谨的工作态度;还有对“重组人p53腺病毒注射液今又生”的极大的倚重与信心。

从医院远期随访的初步统计结果来看,该临床试验从年开始至年结束,截至目前为止,五年生存率达到50%以上,患者生活状态良好,这样的结果无疑令人非常振奋。

至此,医院、医院和广医院医院的第一阶段随访工作全部结束,公司临床部将对初步随访信息进行专项汇总统计,并根据下一步的工作部署,择期展开针对部分失访病例的查找及上门随访工作,早日完成全部随访工作计划。

开展远期生存随访,一方面可以比较临床试验入组病例试验组,和对照组的长期生存率,增加对药物的临床研究,丰富药物研究体系,证明“重组人p53腺病毒注射液”安全性与有效性;另一方面也是“重组人p53腺病毒注射液”基因药物上市后,是全球基因药物最早的一次、最大样本、最长时间的临床研究。其长期生存率数据,对中国及全球基因治疗肿瘤研究,具有极其重要的意义和积极的影响。

附:医院及专家简介

医院是“重组人p53腺病毒注射液”临床研究的组长单位,该院始建于年,是集医、教、研、防于一体的大型现代化医院。是国家肿瘤学重点学科,国家临床重点学科建设项目,肿瘤科、病理科国家临床重点专科建设项目单位;在多种中国常见肿瘤诊治方面居国内领先、国际先进水平,尤其是头颈部肿瘤方面研究,拥有教育部、北京市“恶性肿瘤发病机制及转化研究”重点实验室。

张珊文教授

基因放疗和基因热疗理论和临床的奠基人,现任中华放射肿瘤学会热疗委员会常委、卫生部第三届医疗技术咨询专家、国家医药管理总局评审专家、国家自然科学基金项目评议专家,医院肿瘤放疗科副主任、主任医师、教授。参与“重组人p53腺病毒注射液”Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究和临床应用,是该研究的主要研究者,为中国第一个基因治疗药物上市做出了巨大贡献。年在《JournalofClinicalOncology》(年影响因子24.)上发表,今又生结合放化疗提高鼻咽癌5年生存率7.5%,当年获北京大学优秀论文奖、医院优秀论文一等奖,该文章发表被国外学者评价为基因治疗里程碑事件,P53基因治疗的基础和临床研究课题,获北京市科技进步三等奖。年12月在HumanGeneTherapy发表论文,今又生结合放疗提高宫颈癌单纯放疗5年生存率17.5%,被誉为中国肿瘤基因治疗第一人。

孙艳教授

医院主任医师,副教授,医学博士,硕士导师。中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会委员,年以来,一直从事临床、教学和科研工作,发表30余篇科研论文、译文和综述,以及著作。研究题目包括有中药放射增敏的研究,快中子临床应用前相对生物效应(RBE)的研究和临床应用研究等。目前的研究课题包括:头颈鳞癌、食道癌基因不稳定性与临床因素关系的研究;胸部放疗对心脏损伤影响;基因治疗在头颈部肿瘤临床治疗中的研究等。

肖绍文教授

医院肿瘤放疗科主任医师、副教授,放射肿瘤科教研室副主任,北京大学放射肿瘤学系副主任兼秘书,亚洲热疗学会理事,中国肿瘤临床学会(CSCO)热疗专委会副主任委员,中华医学会放疗分会热疗专业委员会副主任委员兼秘书长,全球华人医师协会放疗协作组执行委员,中国抗癌协会鼻咽癌专业委员会青年委员等。专业方向:头颈部肿瘤、上腹部肿瘤、软组织肉瘤的放疗及基因治疗、热疗与放疗相结合的综合治疗。

医院临床部许妙美

(责任编辑:李绍辉)

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