无与伦比,拓新悦益拓益鼻咽癌适应证全国

年月20日，第二届CSCO-君实生物肿瘤免疫高峰论坛暨特瑞普利单抗（拓益?）鼻咽癌适应证全国上市会在广州隆重举行。会议上，众多国内肿瘤领域顶尖专家共聚一堂，探讨鼻咽癌领域热点研究，旨在推进鼻咽癌治疗领域的发展，并共同见证中国新型原研免疫检查点抑制剂——特瑞普利单抗鼻咽癌治疗适应证的上市。

众大咖见证特瑞普利单抗鼻咽癌适应证的上市

中山大学肿瘤防治中心的院长徐瑞华教授、中山大学肿瘤防治中心的院长卢泰祥医院的潘建基教授、医院的林桐榆教授任大会名誉主席做精彩致辞。中山大学肿瘤防治中心的副院长马骏教授、医院的胡超苏教授、上海医院的郭晔教授、复旦大医院的余洪猛教授、中医院的易俊林教授和君实生物首席运营官冯辉博士共同担任大会主席。

会议名誉主席和大会主席致开场词，对肿瘤免疫治疗发展之路进行回溯和展望，感谢此次整合鼻咽癌各治疗领域进展的机会，并祝贺特瑞普利单抗的成功，鼻咽癌适应证的上市堪称中国免疫治疗史上的里程碑。致辞之后，与会的众位大咖共同见证了特瑞普利单抗鼻咽癌适应证的上市。年2月10日，特瑞普利单抗（拓益?）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌使用证的PD-1单抗，实现了该领域内免疫治疗零的突破。这将为鼻咽癌患者带来持久的生存获益和更好的治疗选择。“无与伦比，拓新悦益”。来自中山大学肿瘤防治中心的麦海强教授讲述了复发转移性鼻咽癌的综合治疗新进展，对POLARIS-02研究进行深入解读。复发转移性鼻咽癌缺乏二线标准治疗，由徐瑞华教授牵头的POLARIS-02研究探索了特瑞普利单抗在接受过二线及以上治疗的鼻咽癌患者中的疗效和安全性。例意向治疗（ITT）人群中，客观反应率（ORR）达到20.5%，中位反应持续时间（DoR）达到12.8个月，中位总生存（OS）17.4个月。92例接受过二线以上治疗的患者中，ORR达到2.9%，中位DoR21.5个月，中位OS15.1个月。研究荣登国际顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（JCO）。基于POLARIS-02研究，特瑞普利单抗获得美国食品药物监督管理局（FDA）的孤儿药和突破性疗法认定，并获得NMPA批准获得鼻咽癌治疗适应证。中山大学肿瘤防治中心的陈明远教授介绍了复发转移性鼻咽癌诊疗新思维和新突破。因为复发、转移是鼻咽癌的主要死因，这类患者预后较差。而无论是远处转移，还是复发鼻咽癌，其治疗均离不开全身化疗。目前NCCN指南对于局部复发或既往放疗的第二原发头颈部鳞癌根据可切除和不可切除选择不同的治疗方式，但临床也仍存在需要解决的问题。而目前的探索已经分别对可切除复发鼻咽癌、不可切除复发鼻咽癌、初治转移鼻咽癌的局部治疗给出了新的思路与新的方案。CSCO副秘书长、CSCO头颈肿瘤专家委员会主任委员郭晔教授主持了讨论环节。各位教授就复发转移性鼻咽癌当前研究热点问题发表各自的真知灼见。鼻咽癌作为中国特色瘤种，抚今追昔其治疗模式已经从单一的放疗发展到现如今的多模式综合治疗，尤其是免疫治疗在此过程中带来了巨大的突破。作为发展历程的见证者，卢泰祥教授、潘建基教授分享了对鼻咽癌领域未来发展的展望。卢泰祥教授提到，与早年鼻咽癌治疗相比，目前鼻咽癌的综合治疗处于4.0时代，尤其特瑞普利单抗在临床的应用，鼻咽癌免疫治疗已经有非常好的结果。未来期待新的综合治疗模式与方案能够给更多鼻咽癌患者带来生存的获益。潘建基教授认为，精准治疗时代，放疗同样会越来越精准。另外质子重离子治疗等新的技术也将给放疗带来新的机会，尤其对于局部晚期鼻咽癌患者，能够提高局部控制率。马骏教授分享了目前已经正在进行的鼻咽癌相关研究与未来鼻咽癌的临床研究方向。目前免疫治疗在晚期鼻咽癌一、二线均取得了阳性结果，未来可以考虑将免疫治疗的时机前移，相关研究已经正在进行，患者长期随访中。胡超苏教授则分享了对于局部晚期鼻咽癌患者，治疗效果已经很好，目前可以继续追求更长的生存期，提升患者生存质量。未来也可以继续探索更多疗效相关的生物标志物。陈明远教授分享了对于复发/转移鼻咽癌患者手术治疗与再程放疗的选择。结合临床实践，陈教授认为可手术的理念非常重要，需要根据患者的实际病情客观选择，而不能勉强为之。而放疗联合免疫治疗也能够给患者带来更多的选择。余洪猛教授分享了复旦大医院鼻颅底外科的经验，通过新技术的探索，外科手术的发展帮助很多患者进行了治疗。易俊林教授提到，当地鼻咽癌确实发病率低于中国南方地区，但病理类型与中国南方地区一致，南北方治疗的方案差异也越来越小。麦海强教授认为目前鼻咽癌免疫治疗疗效和相关预后标志物的研究探索虽然很多，但尚无明确或达成共识的标志物。未来可以从免疫微环境、患者全身情况等多方面继续探索，希望未来能有更多研究证据，改善治疗鼻咽癌患者的生存。君实生物的研发策略与众不同，从恶性黑色素瘤、鼻咽癌等小瘤种作为突破方向。冯辉博士分享到如何从国家层面指导君实生物这样的布局。君实生物作为初创企业，从PD-1单抗开始，已经有17种在研药物正在研发。目前临床实践中仍有很多方向值得进一步探索，君实生物也一直在更多新靶点的发现、多靶点的联合、肿瘤靶向药物与PD-1单抗的药物偶联等方向继续加入研究。

鼻咽癌免疫治疗专场

医院胡超苏教授，中国科医院的陈晓钟教授，医院的林少俊教授和广西医院的王仁生教授共同主持鼻咽癌免疫治疗专场。中山大学肿瘤防治中心的赵充教授梳理了晚期鼻咽癌治疗中的机会和挑战，中山大学肿瘤防治中心的向燕群教授详细讲解了放疗和免疫治疗联合的临床应用和机制探讨。会后，专家们就继发性转移鼻咽癌的放疗策略，免疫治疗不良事件管理和预防，免疫治疗在鼻咽癌综合治疗模式中的作用，放疗与免疫的最佳组合策略及放疗后PD-L1表达变化对结局的影响等热点问题进行热烈讨论。专家们各抒己见，分析了自己的观点和经验。

头颈肿瘤免疫治疗专场

中医院易俊林教授，医院的李金高教授，医院的王颖教授和华中科技大学同医院的杨坤禹教授作为主席致开场辞，欢迎大家的参与头颈肿瘤免疫治疗专场，祝愿大会顺利进行。医院的林勤教授详细讲解了放疗联合免疫在局部进展期头颈部肿瘤中应用的进展与思考。医院的张希梅教授分析了免疫治疗在复发转移头颈中肿瘤的优化选择。之后，医院曹远东教授，医院李霞教授，医院孙艳教授，医院黄生富教授，医院王卫东教授，医院陆雪官教授，医院闫婧教授，医院周慧芳教授就头颈部肿瘤中免疫治疗的作用、化疗联合免疫治疗的时机、标志物选择等热点问题进行讨论。

青年专家免疫治疗专场

青年专家免疫治疗专场由中山大学肿瘤防治中心的韩非教授，华中科技大学同医院的胡广原教授，医院的王孝深医院的邱素芳教授担任专场主席。医院的区晓敏教授讲述了免疫治疗耐药机制与思考。医院的刘志刚教授讲解了头颈部肿瘤治疗的痛点和难点。之后，中山大学肿瘤防治中心的陈秋燕教授，吕星教授，唐林泉教授，中山大学肿瘤防治中心华贻军教授，广西医院康敏教授，中国医院的乔俏教授，医院隋江东教授，医院王方正教授，医院许婷婷教授、医院徐钢教授进行讨论。

特瑞普利单抗鼻咽癌适应证上市

上市会之前，君实生物举办了特瑞普利单抗鼻咽癌适应证上市的媒体发布会。徐瑞华教授在发布会进行在线致辞。徐瑞华教授在致辞中提到，我国是鼻咽癌高发地区，也是鼻咽癌患者最多的国家。目前晚期鼻咽癌的治疗仍存在困境，因此寻求更好的治疗手段是晚期鼻咽癌治疗的当务之急。中山大学肿瘤防治中心牵头，与全国多家中心共同完成了全球首个规模最大的针对复发/转移鼻咽癌单药免疫治疗的研究——POLARIS-02研究。研究结果先后入选ASCO、ESMO，研究结果发表于JCO。这是中国大陆专家在JCO发表的首篇鼻咽癌免疫治疗研究成果，为鼻咽癌的免疫治疗提供了证据。JUPITER-02研究也取得了阳性结果，数据即将公布。未来特瑞普利单抗还将向FDA递交上市申请，成为首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。随着特瑞普利单抗鼻咽癌适应证的获批，以及一线联合治疗的适应证申请，希望君实生物继续“立足中国，造福世界”的理念，为患者谋福利。

发布会过程中，麦海强教授向与会媒体解读了POLARIS-02研究的成果，介绍了特瑞普利单抗在复发/转移鼻咽癌晚期一线、二线治疗的探索。未来特瑞普利单抗将继续在鼻咽癌领域全面布局，期待未来鼻咽癌领域特瑞普利单抗发出更多的中国好声音。君实生物首席运营官冯辉博士也向媒体介绍了君实生物的研发布局，展示了君实生物全生命周期的药物研发完整技术体系，尤其君实生物已经在肿瘤、代谢、自身免疫性疾病、抗感染药物等多个领域展开探索。其中特瑞普利单抗作为核心产品已经取得很多成绩。展望未来，君实生物将继续立足中国，布局全球。广州日报、南方都市报、医药经济报、家庭医生在线、中新社、第一财经等多家媒体出席媒体发布会，并现场进行提问。

梦想正当“实”，特瑞普利单抗带来更多希望

POLARIS-02研究显示了特瑞普利单抗在鼻咽癌中卓越的抗肿瘤疗效和良好的安全性，坚实的研究数据奠定了鼻咽癌适应证的基础，填补了复发转移性鼻咽癌后线治疗的空白，使得中国鼻咽癌患者可以用可负担得起的价格接受世界上最先进水平的治疗。

此次CSCO君实生物肿瘤免疫高峰论坛暨特瑞普利单抗（拓益?）鼻咽癌适应证全国上市会的成功举办，让鼻咽癌患者在临床实践中有了更多的选择。特瑞普利单抗在鼻咽癌一线治疗的JUPITER-02研究也取得了阳性结果，一线治疗适应证已经获得NMPA受理。相信鼻咽癌中“全线贯穿”的布局，将为更多晚期鼻咽癌患者带来持久获益和生存希望。

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