本土肿瘤药研发新贵半年四获FDA孤儿药认

　　《Nature》上的一项研究显示，研究者发现新方法或能通过选择性地攻击细胞分裂核心机器，来杀灭某些不断繁殖的人类乳腺癌细胞；阿斯利康在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布度伐利尤单抗两项临床试验最新结果，存活率优异；亚盛医药第3款产品收获FDA孤儿药资格认定……本周肿瘤界发生了哪些大事？免疫时间进行了梳理，一起来看看吧！

　　

　

1研发

NEJM：死亡风险降低31%，前列腺癌新药提高生存率 　　

　　近日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）Ⅲ期试验的总生存期及所有其他次要终点结果。数据显示，接受darolutamide治疗的患者生存率显著提高，死亡风险降低了31%。Darolutamide（Nubeqa）是由拜耳和Orion共同开发的一种口服雄激素受体拮抗剂（ARi），可抑制雄激素受体功能和前列腺癌细胞的生长，于年7月获得美国FDA批准上市，目前也已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。（NEJM）

　　

Nature：靶向杀灭快速分裂癌细胞新方法被发现 　　

　　近日，《Nature》上的一项研究显示，来自约翰霍普金斯大学医学院等机构的科学家通过研究发现了一种新方法，其或能通过选择性地攻击细胞分裂机器的核心来杀灭某些不断繁殖的人类乳腺癌细胞。研究者发现，一类高度依赖中心粒进行分裂和生存的乳腺癌细胞携带有能高水平编码名为TRIM37蛋白质的特殊基因，该基因能控制中心体。将干扰制造中心粒蛋白的PLK4抑制剂药物添加至携带正常水平TRIM37的乳腺癌细胞中，能够使乳腺癌细胞无法再继续分裂，且大部分停止生长或者发生死亡，而健康细胞相对不受伤害。（Nature）

　　

恒瑞PD-L1/TGF-β双抗肺癌、胰腺癌适应症获批临床 　　

　　9月15日，国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，恒瑞靶向PD-L1/TGF-β双抗SHR-两项新适应症获批临床，分别是Ⅲ期NSCLC和一线晚期/转移性胰腺癌。SHR-是恒瑞自主研发的双特异性抗体，既可识别结合PD-L1，又可结合TGF-β，同时阻断两条通路而促进免疫细胞对肿瘤的杀伤作用。SHR-是全球范围内第二款进入临床阶段的PD-L1/TGF-β双抗，第一款是德国默克的M，作为升级版PD-1，目前M已在多个癌种表现出巨大潜力。（CDE、恒瑞医药）

　　

阿斯利康度伐利尤单抗治疗显示优异存活率 　　

　　9月18日，阿斯利康在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布2项度伐利尤单抗（durvalumab，Imfinzi）的临床试验最新结果：Ⅲ期临床试验PACIFIC最新数据显示，约35％经度伐利尤单抗治疗的非小细胞肺癌患者四年后仍未进展；Ⅲ期临床试验CASPIAN最新数据显示，度伐利尤单抗治疗一部分患有广泛期小细胞肺癌患者（ES-SCLC）也展现了长期获益。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应，已在美国、日本、中国、欧盟等多个国家和地区获批。（AstraZeneca）

　　

2新药

亚盛医药第3款产品收获FDA孤儿药资格认定 　　

　　9月14日，亚盛医药宣布美国FDA授予其自主研发的原创新药APG-孤儿药资格，用于治疗胃癌。APG-为亚盛医药在研的一种口服生物可利用的、高选择性的小分子MDM2抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53的肿瘤抑制活性。这是APG-首次被FDA授予孤儿药资格，是亚盛医药第3款获得FDA孤儿药资格认定的药品，同时也是亚盛医药在不到6个月时间内连续从FDA获得的第4项孤儿药资格认定。（亚盛医药）

　　

思路迪可皮下注射的PD-L1拟纳入优先审评 　　

　　9月17日，CDE最新公示，由思路迪药业提交注册申请的恩沃利单抗（KN）被纳入拟优先审评名单，理由是“符合附条件批准的药品”，本次申请的适应症为拟开发用于治疗特定的晚期结直肠癌、晚期胃癌及其他晚期实体瘤。恩沃利单抗是一款PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，由康宁杰瑞和思路迪共同开发，差异化优势在于可皮下注射，先声药业拥有在中国营销及推广其在所有肿瘤适应症的独家权利。（药明康德）

　　

君实生物PD-1再获FDA孤儿药资格认定 　　

　　9月17日，君实生物宣布，由其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。这是特瑞普利单抗获得的第3个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。而在上周，特瑞普利单抗凭借其在鼻咽癌治疗领域已展示出的临床疗效，获得FDA授予的突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产PD-1药物。（君实生物）

　　

3合作

打造创新ADC，默沙东与SeattleGenetics达成合作 　　

　　9月15日，SeattleGenetics和默沙东联合宣布，双方达成两项战略肿瘤学合作。其中一项合作是，两家公司将在全球范围内联合开发和推广靶向LIV-1的抗体偶联药物（ADC）ladiratuzumabvedotin。根据协议，双方将继续进行一个广泛的联合开发项目，评估ladiratuzumabvedotin作为单一疗法，或与Keytruda联用，治疗三阴性乳腺癌、激素受体阳性乳腺癌和其他表达LIV-1的实体肿瘤的效果。SeattleGenetics将获得6亿美元的预付款，默沙东同时将对SeattleGenetics进行10亿美元的股权投资。此外，SeattleGenetics有资格获得高达26亿美元的里程碑付款。（Merck）

　　

构建双重KRAS抑制剂组合疗法，BI与Mirati达成合作 　　

　　9月18日，勃林格殷格翰和MiratiTherapeutics宣布，双方达成一项临床合作，评估勃林格殷格翰的泛KRAS抑制剂BI963与Mirati的KRASG12C选择性抑制剂MRTX联用，治疗携带KRASG12C突变的实体瘤患者的疗效。这项合作将研究组合疗法的潜力，为目前治疗选择有限的肺癌和结直肠癌的患者提供更有效和持久的应答。临床前数据表明，KRASG12C抑制剂与泛KRAS抑制剂BI963联合使用，基于这些靶向肿瘤药物的互补机制，可以增强抗肿瘤活性。（BoehringerIngelheim）

　　

整理：张松

编辑：陈雪薇

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